Ensaio clínico para avaliar o efeito de um probiótico na acne
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de um probiótico em pacientes com acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é uma doença inflamatória crônica da pele que afeta 85% dos adultos mais jovens em populações ocidentalizadas. A fisiopatologia da acne é multifatorial e pode incluir alterações da função da unidade pilossebácea, microbiota cutânea, desequilíbrio hormonal e microbiota intestinal. A patologia da acne compartilha características com condições crônicas inflamatórias, como síndrome metabólica, obesidade ou diabetes.
Os probióticos são microrganismos vivos que quando administrados em quantidades adequadas conferem benefício à saúde do hospedeiro. Os probióticos são propostos para o tratamento de condições crônicas inflamatórias, incluindo doenças dermatológicas como dermatite atópica e psoríase. No entanto, a evidência clínica é limitada. Portanto, a utilidade dos probióticos para o tratamento da acne vulgar deve ser verificada em humanos.
Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar o efeito de um probiótico no tratamento e na evolução clínica e subjetiva da acne vulgar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid, Espanha, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Espanha, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente (e seu responsável legal no caso de ser menor de idade).
- Idade entre 12 e 30 anos.
- Pontuação AGSS (Acne Global Severity Scale): 2 ou superior
- Pacientes que concordam em seguir as recomendações dietéticas do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de qualquer um dos componentes do produto em estudo.
- Uso tópico ou sistêmico de antifúngicos e antibióticos nas 2 semanas anteriores.
- Consumo de probióticos nos últimos 2 meses.
- Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico Bths-08
uma cápsula contendo a mistura probiótica (complemento nutricional)
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Uma cápsula contendo a mistura probiótica (suplemento dietético), administrada uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula contendo comparador de placebo
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Uma cápsula contendo o placebo (suplemento dietético), administrado uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice AGSS (Acne Global Severity Scale) em 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Pontuação entre 0 e 5: 0: Limpa = Pele normal e clara sem evidência de acne
Os pacientes que melhoram em pelo menos uma categoria da escala são considerados respondedores ao tratamento. |
0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de avaliação subjetiva do paciente na semana 12
Prazo: 0 e 12 semanas
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Pontuação mínima (Melhor) = 6 Pontuação máxima (Pior) = 30
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0 e 12 semanas
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Uso de tratamento antibiótico para acne
Prazo: 12 semanas
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Dias de uso de antibiótico para tratamento de acne, registrados pelo paciente.
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12 semanas
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Alteração na porcentagem de pacientes com presença de Cutibacterium acnes e Staphylococcus aureus no microbioma da pele
Prazo: 0 e 12 semanas
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Amostra de pele e análise genômica e microbiológica.
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0 e 12 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Taxa de conformidade (em porcentagem) calculada como o número de cápsulas restantes dividido pelo número total de dias entre as visitas.
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12 semanas
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Segurança do tratamento avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número de lesões de acne na semana 12
Prazo: 0 e 12 semanas
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Número de lesões não inflamatórias, inflamatórias e acne total.
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0 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice GAGS (Global Acne Grading System) na semana 12
Prazo: 0 e 12 semanas
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PONTUAÇÃO TOTAL = [Nariz S x 1 + Queixo S x 1 + Frente S x 2 + bochecha direita S x 2 + bochecha esquerda S x 2 + Torso S x 3] [Gravidade (S): 0 = Ausência; 1 = Comedões; 2 = Pápulas; 3 = Pústulas; 4 = Nódulos] PONTUAÇÃO: 0 = Limpo; 1-19 = Leve; 20-30 = Moderado; 31-38 = Grave; > 38 = Muito grave Os pacientes que apresentam redução no escore de pelo menos 30% são considerados respondedores ao tratamento. |
0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACNE.PROBI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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