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Studio clinico per valutare l'effetto di un probiotico nell'acne

15 febbraio 2023 aggiornato da: Bionou Research, S.L.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'effetto di un probiotico nei pazienti con acne

Uno studio pilota di 12 settimane randomizzato, multicentrico e in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un probiotico nell'evoluzione clinica e soggettiva dell'acne in pazienti adolescenti e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce l'85% dei giovani adulti nelle popolazioni occidentalizzate. La fisiopatologia dell'acne è multifattoriale e può includere alterazioni della funzione dell'unità pilosebacea, del microbiota cutaneo, dello squilibrio ormonale e del microbiota intestinale. La patologia dell'acne condivide caratteristiche con condizioni infiammatorie croniche come la sindrome metabolica, l'obesità o il diabete.

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. I probiotici sono proposti per il trattamento di condizioni infiammatorie croniche, comprese le malattie dermatologiche come la dermatite atopica e la psoriasi. Tuttavia, l'evidenza clinica è limitata. Pertanto, l'utilità dei probiotici per il trattamento dell'acne vulgaris deve essere accertata nell'uomo.

Questo studio randomizzato mira a valutare l'effetto di un probiotico sul trattamento e sull'evoluzione clinica e soggettiva dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clínica Eguren Dermatología y Estética
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato da parte del paziente (e del suo tutore legale in caso di minore età).
  • Età compresa tra i 12 e i 30 anni.
  • Punteggio AGSS (Acne Global Severity Scale): 2 o superiore
  • Pazienti che accettano di seguire le raccomandazioni dietetiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
  • Uso topico o sistemico di antimicotici e antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
  • Consumo di probiotici nei 2 mesi precedenti.
  • Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico Bths-08
una capsula contenente la miscela probiotica (complemento nutrizionale)
Integratore alimentare: Probiotico Bths-08
Una capsula contenente la miscela probiotica (integratore alimentare), somministrata una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
una capsula contenente un comparatore placebo
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula contenente il placebo (integratore alimentare), somministrata una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice AGSS (Acne Global Severity Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane

Punteggio tra 0 e 5:

0: Pulito = Pelle normale e chiara senza evidenza di acne

  1. Quasi pulito = Sono presenti alcune lesioni non infiammatorie, con papule non comuni e non infiammate
  2. Lieve = poche lesioni infiammatorie (nessuna lesione nodulo-cistica)
  3. Moderato = predominano le lesioni non infiammatorie, ma compaiono lesioni infiammatorie multiple (possono essere presenti lesioni nodulo-cistiche)
  4. Grave = predominano le lesioni infiammatorie (possono essere presenti lesioni nodulo-cistiche)
  5. Molto grave = predominano le lesioni altamente infiammatorie (diverse lesioni nodulo-cistiche)

I pazienti che migliorano in almeno una categoria della scala sono considerati responder al trattamento.
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di valutazione soggettiva del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Punteggio minimo (migliore) = 6 Punteggio massimo (peggiore) = 30
0 e 12 settimane
Uso del trattamento antibiotico dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni di uso di antibiotici per il trattamento dell'acne, registrati dal paziente.
12 settimane
Variazione della percentuale di pazienti con presenza di Cutibacterium acnes e Staphylococcus aureus nel microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Campione di pelle e analisi genomica e microbiologica.
0 e 12 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di conformità (in percentuale) calcolato come numero di capsule rimanenti diviso per il numero totale di giorni tra le visite.
12 settimane
Sicurezza del trattamento valutata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni da acne alla settimana 12
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Numero di lesioni acneiche non infiammatorie, infiammatorie e totali.
0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice GAGS (Global Acne Grading System) alla settimana 12
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane

PUNTEGGIO TOTALE = [Naso S x 1 + Mento S x 1 + Parte anteriore S x 2 + Guancia destra S x 2 + Guancia sinistra S x 2 + Torso S x 3]

[Gravità (S): 0 = Assenza; 1 = Comedoni; 2 = Papule; 3 = pustole; 4 = noduli]

PUNTEGGIO: 0 = Pulito; 1-19 = Lieve; 20-30 = Moderato; 31-38 = Grave; > 38 = Molto grave

I pazienti che hanno una riduzione del punteggio di almeno il 30% sono considerati responder al trattamento.
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNE.PROBI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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