Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et probiotikum i acne

15. februar 2023 opdateret af: Bionou Research, S.L.

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et probiotikum hos patienter med acne

Et 12-ugers randomiseret, multicenter og dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at evaluere effekten af ​​et probiotikum i den kliniske og subjektive udvikling af acne hos unge og voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk inflammatorisk sygdom i huden, der rammer 85 % af yngre voksne i vestlige befolkninger. Acne patofysiologi er multifaktoriel og kan omfatte ændringer af pilosebaceous enheds funktion, hudmikrobiota, hormonubalance og tarmmikrobiota. Aknepatologi deler træk med inflammatoriske kroniske tilstande såsom metabolisk syndrom, fedme eller diabetes.

Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten. Probiotika foreslås til behandling af inflammatoriske kroniske tilstande, herunder dermatologiske sygdomme som atopisk dermatitis og psoriasis. Den kliniske evidens er dog begrænset. Derfor skal nytten af ​​probiotika til behandling af acne vulgaris konstateres hos mennesker.

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et probiotikum på behandlingen og den kliniske og subjektive udvikling af acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clínica Eguren Dermatología y Estética
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke fra patienten (og deres værge i tilfælde af at være mindreårig).
  • Alder mellem 12 og 30 år.
  • AGSS (Acne Global Severity Scale)-score: 2 eller højere
  • Patienter, der accepterer at følge undersøgelsens kostanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af nogen af ​​komponenterne i det undersøgte produkt.
  • Topisk eller systemisk brug af svampedræbende midler og antibiotika i de foregående 2 uger.
  • Forbrug af probiotika i de foregående 2 måneder.
  • Brug af systemiske retinoider inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske Bths-08
en kapsel indeholdende den probiotiske blanding (ernæringsmæssigt komplement)
Kosttilskud: Probiotiske Bths-08
En kapsel indeholdende den probiotiske blanding (kosttilskud), administreret én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
en kapsel indeholdende placebo komparator
Kosttilskud: Placebo
En kapsel indeholdende placebo (kosttilskud), indgivet én dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AGSS (Acne Global Severity Scale)-indekset efter 12 uger
Tidsramme: 0 og 12 uger

Score mellem 0 og 5:

0: Ren = Normal og klar hud uden tegn på acne

  1. Næsten ren = Der er nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ualmindelige og ikke-betændte papler
  2. Mild = få inflammatoriske læsioner (ingen nodule-cystiske læsioner)
  3. Moderat = Ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, men der forekommer flere inflammatoriske læsioner (knudecystiske læsioner kan være til stede)
  4. Alvorlig = Inflammatoriske læsioner dominerer (knude-cystiske læsioner kan være til stede)
  5. Meget alvorlig = Meget inflammatoriske læsioner dominerer (flere nodule-cystiske læsioner)

Patienter, der forbedres i mindst én kategori af skalaen, betragtes som respondere på behandlingen.
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens subjektive evalueringsindeks i uge 12
Tidsramme: 0 og 12 uger
Min score (bedste) = 6 Max score (værst) = 30
0 og 12 uger
Brug af antibiotisk acnebehandling
Tidsramme: 12 uger
Dage med antibiotikabrug til acnebehandlingen, registreret af patienten.
12 uger
Ændring i procentdelen af ​​patienter med tilstedeværelse af Cutibacterium acnes og Staphylococcus aureus i hudmikrobiom
Tidsramme: 0 og 12 uger
Hudprøve og genomisk og mikrobiologisk analyse.
0 og 12 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsesgrad (i procent) beregnet som antallet af resterende kapsler divideret med det samlede antal dage mellem besøgene.
12 uger
Behandlingssikkerhed vurderet ud fra antallet af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser, der opstår i behandlingsperioden.
12 uger
Ændring fra baseline i antallet af acnelæsioner i uge 12
Tidsramme: 0 og 12 uger
Antal ikke-inflammatoriske, inflammatoriske og totale acnelæsioner.
0 og 12 uger
Ændring fra baseline i GAGS (Global Acne Grading System)-indekset i uge 12
Tidsramme: 0 og 12 uger

TOTAL SCORE = [Næse S x 1 + Hage S x 1 + Front S x 2 + Højre kind S x 2 + Venstre kind S x 2 + Torso S x 3]

[Sværhedsgrad (S): 0 = Fravær; 1 = Komedoner; 2 = papler; 3 = pustler; 4 = knuder]

SCORE: 0 = Rens; 1-19 = Mild; 20-30 = Moderat; 31-38 = Alvorlig; > 38 = Meget alvorlig

Patienter, som har en reduktion i scoren på mindst 30 %, betragtes som respondere på behandlingen.
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNE.PROBI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Probiotiske Bths-08

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner