Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ probiotyku na trądzik

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bionou Research, S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu probiotyku na pacjentów z trądzikiem

12-tygodniowe randomizowane, wieloośrodkowe i podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu oceny wpływu probiotyku na kliniczną i subiektywną ewolucję trądziku u nastolatków i dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, która dotyka 85% młodszych dorosłych w populacjach zachodnich. Patofizjologia trądziku jest wieloczynnikowa i może obejmować zmiany funkcji jednostki włosowo-łojowej, mikroflory skóry, braku równowagi hormonalnej i mikroflory jelitowej. Patologia trądziku ma wspólne cechy z przewlekłymi stanami zapalnymi, takimi jak zespół metaboliczny, otyłość lub cukrzyca.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Probiotyki proponuje się w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, w tym chorób dermatologicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca. Jednak dowody kliniczne są ograniczone. Dlatego przydatność probiotyków w leczeniu trądziku pospolitego musi być ustalona u ludzi.

To randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu probiotyku na leczenie oraz kliniczną i subiektywną ewolucję trądziku pospolitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clínica Eguren Dermatología y Estética
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Hiszpania, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody przez pacjenta (oraz jego opiekuna prawnego w przypadku niepełnoletności).
  • Wiek od 12 do 30 lat.
  • AGSS (Acne Global Severity Scale) Wynik: 2 lub wyższy
  • Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać zaleceń dietetycznych zawartych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Spożywanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk Bths-08
kapsułka zawierająca mieszankę probiotyczną (uzupełnienie odżywcze)
Suplement diety: Probiotyk Bths-08
Kapsułka zawierająca mieszankę probiotyczną (suplement diety), podawana raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
kapsułka zawierająca komparator placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułka zawierająca placebo (suplement diety), podawana jedna dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w indeksie AGSS (Acne Global Severity Scale) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 0 i 12-tyg

Wynik od 0 do 5:

0: Czysta = Skóra normalna i jasna, bez śladu trądziku

  1. Prawie czyste = Istnieją pewne niezapalne zmiany, z rzadkimi i niezapalnymi grudkami
  2. Łagodne = nieliczne zmiany zapalne (bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane = przeważają zmiany niezapalne, ale pojawiają się liczne zmiany zapalne (mogą być obecne zmiany guzkowo-torbielowate)
  4. Ciężkie = przeważają zmiany zapalne (mogą występować zmiany guzkowo-torbielowate)
  5. Bardzo ciężki = przeważają wysoce zapalne zmiany (kilka zmian guzkowo-torbielowatych)

Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w co najmniej jednej kategorii skali, są uważani za odpowiadających na leczenie.
0 i 12-tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie subiektywnej oceny pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 i 12-tyg
Minimalny wynik (najlepszy) = 6 Maksymalny wynik (najgorszy) = 30
0 i 12-tyg
Stosowanie antybiotyków w leczeniu trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni stosowania antybiotyku w leczeniu trądziku, zarejestrowane przez pacjentkę.
12 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów z obecnością Cutibacterium acnes i Staphylococcus aureus w mikrobiomie skóry
Ramy czasowe: 0 i 12-tyg
Próbka skóry oraz analiza genomowa i mikrobiologiczna.
0 i 12-tyg
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zgodności (w procentach) obliczony jako liczba pozostałych kapsułek podzielona przez całkowitą liczbę dni między wizytami.
12 tygodni
Bezpieczeństwo leczenia oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie leczenia.
12 tygodni
Zmiana liczby zmian trądzikowych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 i 12-tyg
Liczba zmian trądzikowych niezapalnych, zapalnych i całkowitych.
0 i 12-tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie GAGS (Global Acne Grading System) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 i 12-tyg

PUNKT CAŁKOWITY = [Nos S x 1 + Podbródek S x 1 + Przód S x 2 + Prawy policzek S x 2 + Lewy policzek S x 2 + Tułów S x 3]

[Powaga (S): 0 = brak; 1 = zaskórniki; 2 = grudki; 3 = krosty; 4 = Guzki]

PUNKTACJA: 0 = czysty; 1-19 = Łagodny; 20-30 = Umiarkowane; 31-38 = Ciężkie; > 38 = Bardzo poważne

Pacjenci, u których uzyskano zmniejszenie wyniku o co najmniej 30%, są uważani za odpowiadających na leczenie.
0 i 12-tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNE.PROBI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Probiotyk Bths-08

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj