Kliininen tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi akneen
Satunnaistettu, kaksoissokko ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on akne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 85 %:iin nuoremmista aikuisista länsimaisissa populaatioissa. Aknen patofysiologia on monitekijäinen ja voi sisältää muutoksia pilosebaceus-yksikön toiminnassa, ihon mikrobiotassa, hormoni-epätasapainossa ja suoliston mikrobiotassa. Aknen patologialla on yhteisiä piirteitä tulehduksellisten kroonisten sairauksien, kuten metabolisen oireyhtymän, liikalihavuuden tai diabeteksen, kanssa.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Probiootteja ehdotetaan kroonisten tulehduksellisten sairauksien, mukaan lukien dermatologisten sairauksien, kuten atooppisen ihottuman ja psoriaasin, hoitoon. Kliininen näyttö on kuitenkin rajallinen. Siksi probioottien käyttökelpoisuus akne vulgariksen hoidossa on varmistettava ihmisillä.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin vaikutusta akne vulgariksen hoitoon ja kliiniseen ja subjektiiviseen kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanja, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (ja hänen laillisen huoltajansa, jos hän on alaikäinen) allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta.
- Ikä 12-30 vuotta.
- AGSS (Acne Global Severity Scale) -pisteet: 2 tai korkeampi
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen ravitsemussuosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tutkittavan tuotteen mille tahansa komponentille.
- Sienilääkkeiden ja antibioottien paikallinen tai systeeminen käyttö viimeisten 2 viikon aikana.
- Probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Systeemisten retinoidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti Bths-08
kapseli, joka sisältää probioottisekoituksen (ravintolisä)
|
Probioottiseosta (ravintolisää) sisältävä kapseli, joka annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä sisältävä kapseli
|
Kapseli, joka sisältää lumelääkettä (ravintolisä), annettuna yksi päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta AGSS (Acne Global Severity Scale) -indeksissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Pisteet välillä 0-5: 0: Puhdas = Normaali ja kirkas iho ilman aknen merkkejä
Potilaiden, joiden tilanne paranee vähintään yhdessä asteikon kategoriassa, katsotaan olevan hoitovaste. |
0 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan subjektiivisen arviointiindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Minimipistemäärä (paras) = 6 Maksimipistemäärä (huonoin) = 30
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Aknen antibioottihoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan rekisteröimät antibioottien käyttöpäivät aknen hoidossa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on Cutibacterium acnes ja Staphylococcus aureus ihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Ihonäyte ja genomi- ja mikrobiologinen analyysi.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuusprosentti (prosentteina) lasketaan jaettuna jäljellä olevien kapseleiden määrällä käyntien välisten päivien kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus arvioitu haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitojakson aikana esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta akneleesioiden lukumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Ei-inflammatoristen, tulehduksellisten ja kokonaisaknevaurioiden lukumäärä.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta GAGS-indeksissä (Global Acne Grading System) viikolla 12
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
KOKONAISPISTEET = [Nenä S x 1 + Leuka S x 1 + Etu S x 2 + Oikea poski S x 2 + Vasen poski S x 2 + Vartalo S x 3] [Vakavuus (S): 0 = poissaolo; 1 = komedonit; 2 = näppylät; 3 = märkärakkulat; 4 = kyhmyt] PISTEET: 0 = puhdas; 1-19 = lievä; 20-30 = kohtalainen; 31-38 = vakava; > 38 = Erittäin vakava Potilaiden, joiden pistemäärä on laskenut vähintään 30 %, katsotaan reagoivan hoitoon. |
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNE.PROBI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .