Ensayo clínico para evaluar el efecto de un probiótico en el acné
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de un probiótico en pacientes con acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al 85% de los adultos jóvenes en poblaciones occidentalizadas. La fisiopatología del acné es multifactorial y puede incluir alteraciones de la función de la unidad pilosebácea, microbiota cutánea, desequilibrio hormonal y microbiota intestinal. La patología del acné comparte características con condiciones inflamatorias crónicas como el síndrome metabólico, la obesidad o la diabetes.
Los probióticos son microorganismos vivos que cuando se administran en cantidades adecuadas confieren un beneficio para la salud del huésped. Los probióticos se proponen para el tratamiento de afecciones crónicas inflamatorias, incluidas enfermedades dermatológicas como la dermatitis atópica y la psoriasis. Sin embargo, la evidencia clínica es limitada. Por lo tanto, la utilidad de los probióticos para el tratamiento del acné vulgar debe determinarse en humanos.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de un probiótico en el tratamiento y evolución clínica y subjetiva del acné vulgar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, España, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, España, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente (y su tutor legal en caso de ser menor de edad).
- Edad entre 12 y 30 años.
- Puntuación AGSS (Escala de gravedad global del acné): 2 o más
- Pacientes que acepten seguir las recomendaciones dietéticas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de alguno de los componentes del producto en estudio.
- Uso tópico o sistémico de antifúngicos y antibióticos en las 2 semanas previas.
- Consumo de probióticos en los 2 meses anteriores.
- Uso de retinoides sistémicos en los 6 meses previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico Bths-08
una cápsula que contiene la mezcla de probióticos (complemento nutricional)
|
Una cápsula que contiene la mezcla de probióticos (suplemento dietético), administrada una vez al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
una cápsula que contiene un comparador de placebo
|
Una cápsula que contiene el placebo (suplemento dietético), administrada una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice AGSS (Escala de gravedad global del acné) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Puntuación entre 0 y 5: 0: Limpia = Piel normal y clara sin evidencia de acné
Los pacientes que mejoran en al menos una categoría de la escala se consideran respondedores al tratamiento. |
0 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de evaluación subjetiva del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Puntuación mínima (mejor) = 6 Puntuación máxima (peor) = 30
|
0 y 12 semanas
|
|
Uso de tratamiento antibiótico para el acné.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Días de uso de antibióticos para el tratamiento del acné, registrados por el paciente.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de pacientes con presencia de Cutibacterium acnes y Staphylococcus aureus en microbioma cutáneo
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Muestra de piel y análisis genómico y microbiológico.
|
0 y 12 semanas
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de cumplimiento (en porcentaje) calculada como el número de cápsulas sobrantes dividido por el número total de días entre visitas.
|
12 semanas
|
|
Seguridad del tratamiento evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número de lesiones de acné en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Número de lesiones de acné no inflamatorias, inflamatorias y totales.
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice GAGS (Global Acne Grading System) en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
PUNTUACIÓN TOTAL = [Nariz S x 1 + Mentón S x 1 + Frente S x 2 + Mejilla derecha S x 2 + Mejilla izquierda S x 2 + Torso S x 3] [Severidad (S): 0 = Ausencia; 1 = comedones; 2 = pápulas; 3 = pústulas; 4 = Nódulos] PUNTUACIÓN: 0 = Limpio; 1-19 = leve; 20-30 = Moderado; 31-38 = Severo; > 38 = Muy grave Los pacientes que tienen una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se consideran respondedores al tratamiento. |
0 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACNE.PROBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .