Essai clinique pour évaluer l'effet d'un probiotique sur l'acné
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'un probiotique chez les patients souffrant d'acné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche 85 % des jeunes adultes dans les populations occidentales. La physiopathologie de l'acné est multifactorielle et peut inclure des altérations de la fonction de l'unité pilo-sébacée, du microbiote cutané, un déséquilibre hormonal et du microbiote intestinal. La pathologie de l'acné partage des caractéristiques avec des maladies chroniques inflammatoires telles que le syndrome métabolique, l'obésité ou le diabète.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. Les probiotiques sont proposés pour le traitement des affections chroniques inflammatoires, notamment des maladies dermatologiques telles que la dermatite atopique et le psoriasis. Cependant, les preuves cliniques sont limitées. Par conséquent, l'utilité des probiotiques pour le traitement de l'acné vulgaire doit être établie chez l'homme.
Cette étude randomisée vise à évaluer l'effet d'un probiotique sur le traitement et l'évolution clinique et subjective de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid, Espagne, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Espagne, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé par le patient (et son tuteur légal en cas de mineur).
- Âge entre 12 et 30 ans.
- Score AGSS (Acne Global Severity Scale) : 2 ou plus
- Patients acceptant de suivre les recommandations diététiques de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de l'un des composants du produit à l'étude.
- Utilisation topique ou systémique d'antifongiques et d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes.
- Consommation de probiotiques au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique Bths-08
une gélule contenant le mélange probiotique (complément nutritionnel)
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Une gélule contenant le mélange probiotique (complément alimentaire), administré une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
une gélule contenant un comparateur placebo
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Une gélule contenant le placebo (complément alimentaire), administrée une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice AGSS (Acne Global Severity Scale) à 12 semaines
Délai: 0 et 12 semaines
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Note entre 0 et 5 : 0 : Clean = Peau normale et claire sans signe d'acné
Les patients qui s'améliorent dans au moins une catégorie de l'échelle sont considérés comme répondeurs au traitement. |
0 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'évaluation subjective du patient à la semaine 12
Délai: 0 et 12 semaines
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Note minimale (meilleure) = 6 Note maximale (pire) = 30
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0 et 12 semaines
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Utilisation du traitement antibiotique de l'acné
Délai: 12 semaines
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Jours d'utilisation d'antibiotiques pour le traitement de l'acné, enregistrés par le patient.
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12 semaines
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Modification du pourcentage de patients présentant la présence de Cutibacterium acnes et de Staphylococcus aureus dans le microbiome cutané
Délai: 0 et 12 semaines
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Prélèvement de peau et analyse génomique et microbiologique.
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0 et 12 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 12 semaines
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Taux de conformité (en pourcentage) calculé comme le nombre de gélules restantes divisé par le nombre total de jours entre les visites.
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12 semaines
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La sécurité du traitement évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant la période de traitement.
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre de lésions acnéiques à la semaine 12
Délai: 0 et 12 semaines
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Nombre de lésions acnéiques non inflammatoires, inflammatoires et totales.
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice GAGS (Global Acne Grading System) à la semaine 12
Délai: 0 et 12 semaines
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SCORE TOTAL = [Nez S x 1 + Menton S x 1 + Avant S x 2 + Joue droite S x 2 + Joue gauche S x 2 + Torse S x 3] [Gravité (S) : 0 = Absence ; 1 = Comédons ; 2 = Papules ; 3 = pustules ; 4 = Nodules] SCORE : 0 = Propre ; 1-19 = Doux ; 20-30 = Modéré ; 31-38 = Sévère ; > 38 = Très sévère Les patients qui présentent une diminution du score d'au moins 30 % sont considérés comme répondeurs au traitement. |
0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACNE.PROBI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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