Klinikai vizsgálat a probiotikumok hatásának értékelésére az aknéban
Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a probiotikumok hatásának értékelésére aknés betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akne a bőr krónikus gyulladásos betegsége, amely a fiatalabb felnőttek 85%-át érinti a nyugati populációban. Az akne patofiziológiája többtényezős, és magában foglalhatja a hámsejtek működésének, a bőr mikrobiotájának, a hormonok egyensúlyának felborulását és a bélmikrobiótának megváltozását. Az akne patológiájának jellemzői a gyulladásos krónikus állapotok, például a metabolikus szindróma, az elhízás vagy a cukorbetegség.
A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. A probiotikumokat gyulladásos krónikus állapotok, köztük bőrgyógyászati betegségek, például atópiás dermatitisz és pikkelysömör kezelésére javasolják. A klinikai bizonyítékok azonban korlátozottak. Ezért meg kell győződni a probiotikumok hasznosságáról az acne vulgaris kezelésére emberekben.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a probiotikumok hatását az acne vulgaris kezelésére, valamint klinikai és szubjektív fejlődésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanyolország, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg (és kiskorúak esetén törvényes gyámja) részéről.
- Életkor 12 és 30 év között.
- AGSS (Acne Global Severity Scale) pontszám: 2 vagy magasabb
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy betartják a tanulmány étrendi ajánlásait.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termék bármely összetevőjének ellenjavallata.
- Gombaellenes szerek és antibiotikumok helyi vagy szisztémás alkalmazása az elmúlt 2 hétben.
- Probiotikumok fogyasztása az elmúlt 2 hónapban.
- Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus Bths-08
probiotikus keveréket (tápanyag-kiegészítőt) tartalmazó kapszula
|
Probiotikumkeveréket (étrend-kiegészítőt) tartalmazó kapszula, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo-komparátort tartalmazó kapszula
|
Placebót (étrend-kiegészítőt) tartalmazó kapszula, naponta egyszer beadva 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AGSS (Acne Global Severity Scale) indexben a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hetes
|
Pontszám 0 és 5 között: 0: Tiszta = Normál és tiszta bőr, pattanások nélkül
Azokat a betegeket, akiknél javul a skála legalább egy kategóriája, a kezelésre reagálónak tekintjük. |
0 és 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beteg szubjektív értékelési indexében a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hetes
|
Minimális pontszám (legjobb) = 6 Maximális pontszám (legrosszabb) = 30
|
0 és 12 hetes
|
|
Antibiotikus akne kezelés alkalmazása
Időkeret: 12 hetes
|
Antibiotikum használat napjai a pattanások kezelésére, a beteg által regisztrálva.
|
12 hetes
|
|
Változás azon betegek százalékos arányában, akiknél Cutibacterium acnes és Staphylococcus aureus van jelen a bőr mikrobiomában
Időkeret: 0 és 12 hetes
|
Bőrminta és genomikai és mikrobiológiai elemzés.
|
0 és 12 hetes
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hetes
|
Megfelelőségi arány (százalékban), amelyet úgy számítanak ki, hogy a megmaradt kapszulák számát osztják a látogatások közötti napok számával.
|
12 hetes
|
|
A kezelés biztonságát a nemkívánatos események száma alapján értékelik
Időkeret: 12 hetes
|
A kezelési időszak alatt előforduló nemkívánatos események száma.
|
12 hetes
|
|
Az aknés elváltozások számának változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hetes
|
Nem gyulladásos, gyulladásos és teljes aknés elváltozások száma.
|
0 és 12 hetes
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GAGS (Global Acne Grading System) indexben a 12. héten
Időkeret: 0 és 12 hetes
|
TELJES PONT = [Orr S x 1 + Áll S x 1 + Elülső S x 2 + Jobb arc S x 2 + Bal arc S x 2 + Törzs S x 3] [Súlyosság (S): 0 = távollét; 1 = komedonok; 2 = papulák; 3 = pustulák; 4 = csomók] PONT: 0 = tiszta; 1-19 = enyhe; 20-30 = közepes; 31-38 = súlyos; > 38 = Nagyon súlyos Azok a betegek, akiknél a pontszám legalább 30%-kal csökkent, a kezelésre reagálónak tekintendők. |
0 és 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACNE.PROBI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .