Mini-PCNL 后膀胱插管
2021年11月8日 更新者：St. Petersburg State Pavlov Medical University
评估微型经皮肾镜取石术 (PCNL) 后常规膀胱插管可行性的单中心随机研究
60 位患者
纳入标准：
- 18至70岁
- mini-PCNL 的适应症
- ASA 评分：1-3
- 单次经皮进入肾盂系统
- 孤立牙石的大小可达 2.5 厘米
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 凝血障碍
- 有临床意义的膀胱内梗阻（Qmax 小于 10 ml/s，PVR 大于 50 ml）
研究概览
详细说明
PCNL 后的 60 名患者将被招募并随机分为 2 组（30 对 30）：
- 迷你 PCNL 后无导尿（研究）- 未进行膀胱导尿。
- 微型 PCNL 后插管（对照）- 膀胱将用导尿管引流。
所有患者将在 mini-PCNL 后 2、6、12、24 小时内填写 VASP。 mini-PCNL 后将进行膀胱超声检查。 所有AE都将被注册。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry S Gorelov
- 电话号码：+79217964892
- 邮箱：dsgorelov@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Vladimir M Obidniak
- 电话号码：+79218944746
- 邮箱：v.obidniak@gmail.com
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
- 招聘中
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
接触：
- Dmitriy Gorelov, MD
- 电话号码：+79217964892
- 邮箱：dsgorelov@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- mini-PCNL 的适应症
- ASA 评分：1-3
- 单次经皮进入肾盂系统
- 单颗结石最大 2.5 厘米
排除标准：
- 活动性尿路感染
- 凝血障碍
- 有临床意义的膀胱内梗阻（Qmax 小于 10 ml/s，PVR 大于 50 ml）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：无导尿
在 mini-PCNL 标准化后续方案假设采用肾造口术、无管（使用输尿管支架而不进行肾造口术）或完全无管（无引流）策略引流上尿路。
不进行膀胱导管插入术。
|
将 Foley 导管安装到膀胱中
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：导尿
在 mini-PCNL 标准化后续方案假设采用肾造口术、无管（使用输尿管支架而不进行肾造口术）或完全无管（无引流）策略引流上尿路。
在所有情况下都应使用导尿管对膀胱进行引流。
|
将 Foley 导管安装到膀胱中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量患者的疼痛程度
大体时间：1天
|
PCNL后2、6、12、24小时所有患者填写VASP评分
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
登记有关导尿或未导尿的不良事件
大体时间：1天
|
PCNL后进行膀胱超声检查，
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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