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Cateterismo vescicale dopo Mini-PCNL

8 novembre 2021 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato a centro singolo che valuta la fattibilità del cateterismo vescicale di routine dopo la mini-nefrolitotripsia percutanea (PCNL)

60 pazienti

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 70 anni
  • Indicazioni per mini-PCNL
  • Punteggio ASA: 1-3
  • Singolo accesso percutaneo al sistema pielocaliceale
  • Dimensione del calcolo solitario fino a 2,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Coagulopatia
  • Ostruzione infravescicale clinicamente significativa (Qmax inferiore a 10 ml / s, PVR superiore a 50 ml)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti dopo PCNL saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi (30 vs 30):

  • Nessun cateterismo dopo mini-PCNL (studio) - il cateterismo vescicale non viene eseguito.
  • Cateterizzazione dopo mini-PCNL (controllo) - la vescica sarà drenata con il catetere uretrale.

Tutti i pazienti compileranno il VASP in 2, 6, 12, 24 ore dopo il mini-PCNL. Dopo il mini-PCNL verrà eseguito l'esame ecografico della vescica urinaria. Tutti gli AE saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
        • Reclutamento
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 70 anni
  • Indicazioni per mini-PCNL
  • Punteggio ASA: 1-3
  • Singolo accesso percutaneo al sistema pielocaliceale
  • Dimensione della pietra solitaria fino a 2,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Coagulopatia
  • Ostruzione infravescicale clinicamente significativa (Qmax inferiore a 10 ml / s, PVR superiore a 50 ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun cateterismo
Dopo il mini-PCNL il protocollo di follow-up standardizzato prevede il drenaggio del tratto urinario superiore con nefrostomia, tattiche tubeless (utilizzando stent ureterale senza nefrostomia) o totalmente tubeless (senza drenaggio). Il cateterismo vescicale non viene eseguito.
Procedura: Cateterizzazione della vescica urinaria
Installazione del catetere di Foley nella vescica urinaria
ACTIVE_COMPARATORE: Cateterismo
Dopo il mini-PCNL il protocollo di follow-up standardizzato prevede il drenaggio del tratto urinario superiore con nefrostomia, tattiche tubeless (utilizzando stent ureterale senza nefrostomia) o totalmente tubeless (senza drenaggio). La vescica deve essere drenata in tutti i casi con il catetere uretrale.
Procedura: Cateterizzazione della vescica urinaria
Installazione del catetere di Foley nella vescica urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il livello di dolore nei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Compilazione del punteggio VASP dopo PCNL da parte di tutti i pazienti in 2, 6, 12 e 24 ore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per registrare l'EA relativo al cateterismo o all'assenza di cateterismo
Lasso di tempo: 1 giorno
Esecuzione di esame ecografico della vescica urinaria dopo PCNL,
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04/20-н

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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