Katetrizace močového měchýře po Mini-PCNL
8. listopadu 2021 aktualizováno: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Jednocentrová randomizovaná studie hodnotící proveditelnost rutinní katetrizace močového měchýře po miniperkutánní nefrolitotrypsii (PCNL)
60 pacientů
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 70 let
- Indikace pro mini-PCNL
- Skóre ASA: 1-3
- Jediný perkutánní přístup do pyelocaliceálního systému
- Velikost solitárního kamene do 2,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Koagulopatie
- Klinicky významná infravezikální obstrukce (Qmax méně než 10 ml/s, PVR více než 50 ml)
Přehled studie
Detailní popis
60 pacientů po PCNL bude přijato a randomizováno do 2 skupin (30 vs 30):
- Žádná katetrizace po mini-PCNL (studie) – katetrizace močového měchýře se neprovádí.
- Katetrizace po mini-PCNL (kontrola) – močový měchýř bude drénován uretrálním katétrem.
Všichni pacienti vyplní VASP za 2, 6, 12, 24 hodin po mini-PCNL. Po mini-PCNL bude provedeno ultrazvukové vyšetření močového měchýře. Všechny AE budou zaregistrovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry S Gorelov
- Telefonní číslo: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vladimir M Obidniak
- Telefonní číslo: +79218944746
- E-mail: v.obidniak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Nábor
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonní číslo: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let
- Indikace pro mini-PCNL
- Skóre ASA: 1-3
- Jediný perkutánní přístup do pyelocaliceálního systému
- Velikost solitérního kamene do 2,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Koagulopatie
- Klinicky významná infravezikální obstrukce (Qmax méně než 10 ml/s, PVR více než 50 ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná katetrizace
Po mini-PCNL standardizovaný sledovací protokol předpokládá drenáž horních močových cest nefrostomií, bezdušovou (s použitím ureterálního stentu bez nefrostomie) nebo zcela bezdušovou (bez drenáže) taktikou.
Katetrizace močového měchýře se neprovádí.
|
Instalace Foleyho katétru do močového měchýře
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrizace
Po mini-PCNL standardizovaný sledovací protokol předpokládá drenáž horních močových cest nefrostomií, bezdušovou (s použitím ureterálního stentu bez nefrostomie) nebo zcela bezdušovou (bez drenáže) taktikou.
Ve všech případech se močový měchýř drénuje uretrálním katétrem.
|
Instalace Foleyho katétru do močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úrovně bolesti u pacientů
Časové okno: 1 den
|
Vyplnění VASP skóre po PCNL všemi pacienty za 2, 6, 12 a 24 hodin
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zaregistrovat AE týkající se katetrizace nebo absence katetrizace
Časové okno: 1 den
|
Provedení ultrazvukového vyšetření močového měchýře po PCNL,
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/20-н
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .