Mini-PCNL 후 방광 카테터 삽입
2021년 11월 8일 업데이트: St. Petersburg State Pavlov Medical University
소형 경피 신쇄석술(PCNL) 후 일상적인 방광 카테터 삽입의 가능성을 평가하는 단일 센터 무작위 연구
60명의 환자
포함 기준:
- 18세부터 70세까지
- 미니 PCNL에 대한 적응증
- ASA 점수: 1-3
- pyelocaliceal 시스템에 대한 단일 경피 접근
- 최대 2.5cm의 독방 미적분학의 크기
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 응고병증
- 임상적으로 유의한 방광하 폐색(Qmax 10ml/s 미만, PVR 50ml 이상)
연구 개요
상세 설명
PCNL 후 60명의 환자를 모집하고 2개 그룹(30 대 30)으로 무작위 배정합니다.
- 미니 PCNL(연구) 후 카테터 삽입 없음 - 방광 카테터 삽입이 수행되지 않습니다.
- 미니 PCNL(대조군) 후 카테터 삽입 - 방광은 요도 카테터로 배액됩니다.
모든 환자는 mini-PCNL 후 2, 6, 12, 24시간 후에 VASP를 작성하게 됩니다. 방광의 초음파 검사는 mini-PCNL 후에 수행됩니다. 모든 AE가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry S Gorelov
- 전화번호: +79217964892
- 이메일: dsgorelov@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Vladimir M Obidniak
- 전화번호: +79218944746
- 이메일: v.obidniak@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
- 모병
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
연락하다:
- Dmitriy Gorelov, MD
- 전화번호: +79217964892
- 이메일: dsgorelov@mail.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 미니 PCNL에 대한 적응증
- ASA 점수: 1-3
- pyelocaliceal 시스템에 대한 단일 경피 접근
- 최대 2.5cm의 고독한 돌 크기
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 응고병증
- 임상적으로 유의한 방광하 폐색(Qmax 10ml/s 미만, PVR 50ml 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 삽입 없음
Mini-PCNL 표준화된 후속 프로토콜은 신장절개술, 튜브리스(신절개술 없이 요관 스텐트 사용) 또는 완전 튜브리스(배액 없음) 전술을 통한 상부 요로의 배액을 가정합니다.
방광 카테터 삽입은 수행되지 않습니다.
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방광에 폴리 카테터 설치
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 삽입
Mini-PCNL 표준화된 후속 프로토콜은 신장절개술, 튜브리스(신절개술 없이 요관 스텐트 사용) 또는 완전 튜브리스(배액 없음) 전술을 통한 상부 요로의 배액을 가정합니다.
방광은 모든 경우에 요도 카테터로 배출되어야 합니다.
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방광에 폴리 카테터 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 통증 정도를 측정하기 위해
기간: 1 일
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2, 6, 12 및 24시간에 모든 환자가 PCNL 후 VASP 점수 작성
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 삽입 또는 카테터 삽입 부재에 관한 AE를 등록하기 위해
기간: 1 일
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PCNL 후 방광초음파 검사를 시행하고,
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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