Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaaskatheterisatie na Mini-PCNL

8 november 2021 bijgewerkt door: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Gerandomiseerde single-center studie ter evaluatie van de haalbaarheid van routinematige blaaskatheterisatie na mini-percutane nefrolithotripsie (PCNL)

60 patiënten

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Indicaties voor mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkele percutane toegang tot het pyelocaliceale systeem
  • Grootte van solitaire tandsteen tot 2,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie
  • Coagulopathie
  • Klinisch significante infravesicale obstructie (Qmax minder dan 10 ml / s, PVR meer dan 50 ml)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten na PCNL worden geworven en gerandomiseerd in 2 groepen (30 versus 30):

  • Geen katheterisatie na mini-PCNL (studie) - de blaaskatheterisatie wordt niet uitgevoerd.
  • Katheterisatie na mini-PCNL (controle) - de blaas wordt geleegd met de urethrakatheter.

Alle patiënten vullen de VASP in 2, 6, 12, 24 uur na mini-PCNL in. Echografisch onderzoek van de urineblaas wordt uitgevoerd na mini-PCNL. Alle AE worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • Werving
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • Indicaties voor mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkele percutane toegang tot het pyelocaliceale systeem
  • Grootte van een solitaire steen tot 2,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie
  • Coagulopathie
  • Klinisch significante infravesicale obstructie (Qmax minder dan 10 ml / s, PVR meer dan 50 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geen katheterisatie
Na mini-PCNL veronderstelt het gestandaardiseerde follow-upprotocol drainage van de bovenste urinewegen met nefrostomie, tubeless (met behulp van ureterale stent zonder nefrostomie) of volledig tubeless (geen drainage) tactiek. Blaaskatheterisatie wordt niet uitgevoerd.
Procedure: Katheterisatie van de urineblaas
Installatie van Foley-katheter in de urineblaas
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterisatie
Na mini-PCNL veronderstelt het gestandaardiseerde follow-upprotocol drainage van de bovenste urinewegen met nefrostomie, tubeless (met behulp van ureterale stent zonder nefrostomie) of volledig tubeless (geen drainage) tactiek. De blaas moet in alle gevallen worden geleegd met de urethrakatheter.
Procedure: Katheterisatie van de urineblaas
Installatie van Foley-katheter in de urineblaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van pijn bij patiënten te meten
Tijdsspanne: 1 dag
Invullen van de VASP-score na PCNL door alle patiënten in 2, 6, 12 en 24 uur
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor het registreren van de AE ​​met betrekking tot katheterisatie of afwezigheid van katheterisatie
Tijdsspanne: 1 dag
Uitvoeren van echografisch onderzoek van de urineblaas na PCNL,
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/20-н

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Katheterisatie van de urineblaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren