Sondage de la vessie après mini-PCNL
8 novembre 2021 mis à jour par: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Étude randomisée monocentrique évaluant la faisabilité du cathétérisme vésical de routine après une mini-néphrolithotripsie percutanée (PCNL)
60 malades
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 70 ans
- Indications pour mini-PCNL
- Score ASA : 1-3
- Accès percutané unique au système pyélocaliceal
- Taille du calcul solitaire jusqu'à 2,5 cm
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Coagulopathie
- Obstruction sous-vésicale cliniquement significative (Qmax inférieur à 10 ml/s, PVR supérieur à 50 ml)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients après PCNL seront recrutés et randomisés en 2 groupes (30 vs 30) :
- Pas de cathétérisme après mini-PCNL (étude) - le cathétérisme de la vessie n'est pas effectué.
- Cathétérisme après mini-PCNL (contrôle) - la vessie sera drainée avec le cathéter urétral.
Tous les patients rempliront le VASP en 2, 6, 12, 24 heures après le mini-PCNL. Un examen échographique de la vessie sera réalisé après mini-PCNL. Tous les AE seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry S Gorelov
- Numéro de téléphone: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vladimir M Obidniak
- Numéro de téléphone: +79218944746
- E-mail: v.obidniak@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Recrutement
- First Pavlov Saint Petersburg University
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Contact:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Numéro de téléphone: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Indications pour mini-PCNL
- Score ASA : 1-3
- Accès percutané unique au système pyélocaliceal
- Taille de la pierre solitaire jusqu'à 2,5 cm
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Coagulopathie
- Obstruction sous-vésicale cliniquement significative (Qmax inférieur à 10 ml/s, PVR supérieur à 50 ml)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de cathétérisme
Après mini-PCNL, le protocole de suivi standardisé suppose un drainage des voies urinaires supérieures avec néphrostomie, tactique sans tube (avec stent urétéral sans néphrostomie) ou totalement sans tube (sans drainage).
Le cathétérisme vésical n'est pas effectué.
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Installation d'une sonde de Foley dans la vessie
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathétérisme
Après mini-PCNL, le protocole de suivi standardisé suppose un drainage des voies urinaires supérieures avec néphrostomie, tactique sans tube (avec stent urétéral sans néphrostomie) ou totalement sans tube (sans drainage).
La vessie doit être drainée avec le cathéter urétral dans tous les cas.
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Installation d'une sonde de Foley dans la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer le niveau de douleur chez les patients
Délai: Un jour
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Remplissage du score VASP après PCNL par tous les patients en 2, 6, 12 et 24 heures
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour enregistrer l'EI concernant le cathétérisme ou l'absence de cathétérisme
Délai: Un jour
|
Effectuer un examen échographique de la vessie après PCNL,
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/20-н
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .