Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåskateterisering efter Mini-PCNL

8 november 2021 uppdaterad av: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Enkelcenter randomiserad studie som utvärderar genomförbarheten av rutin urinblåskateterisering efter mini-perkutan nefrolitotripsi (PCNL)

60 patienter

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 till 70 år
  • Indikationer för mini-PCNL
  • ASA-resultat: 1-3
  • Enkel perkutan tillgång till pyelocaliceal system
  • Storlek på solitärsten upp till 2,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Koagulopati
  • Kliniskt signifikant infravesikal obstruktion (Qmax mindre än 10 ml/s, PVR mer än 50 ml)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter efter PCNL kommer att rekryteras och randomiseras i 2 grupper (30 vs 30):

  • Ingen kateterisering efter mini-PCNL (studie) - blåskateteriseringen utförs inte.
  • Kateterisering efter mini-PCNL (kontroll) - blåsan kommer att dräneras med urinrörskatetern.

Alla patienter kommer att fylla i VASP inom 2, 6, 12, 24 timmar efter mini-PCNL. Ultraljudsundersökning av urinblåsan kommer att utföras efter mini-PCNL. Alla AE kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • Rekrytering
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • Indikationer för mini-PCNL
  • ASA-resultat: 1-3
  • Enkel perkutan tillgång till pyelocaliceal system
  • Storlek på solitär sten upp till 2,5 cm

Exklusions kriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Koagulopati
  • Kliniskt signifikant infravesikal obstruktion (Qmax mindre än 10 ml/s, PVR mer än 50 ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen kateterisering
Efter mini-PCNL standardiserat uppföljningsprotokoll förutsätter dränering av de övre urinvägarna med nefrostomi, tubeless (med ureteral stent utan nefrostomi) eller helt tubeless (ingen dränering) taktik. Blåskateterisering utförs inte.
Procedur: Kateterisering av urinblåsan
Installation av Foley-kateter i urinblåsan
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterisering
Efter mini-PCNL standardiserat uppföljningsprotokoll förutsätter dränering av de övre urinvägarna med nefrostomi, tubeless (med ureteral stent utan nefrostomi) eller helt tubeless (ingen dränering) taktik. Blåsan ska i alla fall dräneras med urinrörskatetern.
Procedur: Kateterisering av urinblåsan
Installation av Foley-kateter i urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta nivån av smärta hos patienter
Tidsram: 1 dag
Att fylla i VASP-poäng efter PCNL av alla patienter inom 2, 6, 12 och 24 timmar
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att registrera AE angående kateterisering eller frånvaro av kateterisering
Tidsram: 1 dag
Utföra ultraljudsundersökning av urinblåsan efter PCNL,
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/20-н

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera