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Blasenkatheterisierung nach Mini-PCNL

8. November 2021 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Einzelzentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer routinemäßigen Blasenkatheterisierung nach miniperkutaner Nephrolithotripsie (PCNL)

60 Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Indikationen für Mini-PCNL
  • ASA-Bewertung: 1-3
  • Einfacher perkutaner Zugang zum pyelocalicealen System
  • Größe des Einzelsteins bis zu 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Koagulopathie
  • Klinisch signifikante infravesikale Obstruktion (Qmax kleiner 10 ml/s, PVR größer 50 ml)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten nach PCNL werden rekrutiert und in 2 Gruppen randomisiert (30 vs. 30):

  • Keine Katheterisierung nach Mini-PCNL (Studie) - die Blasenkatheterisierung wird nicht durchgeführt.
  • Katheterisierung nach Mini-PCNL (Kontrolle) – die Blase wird mit dem Harnröhrenkatheter entleert.

Alle Patienten füllen das VASP innerhalb von 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Mini-PCNL aus. Nach der Mini-PCNL wird eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase durchgeführt. Alle AE werden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Rekrutierung
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Indikationen für Mini-PCNL
  • ASA-Bewertung: 1-3
  • Einfacher perkutaner Zugang zum pyelocalicealen System
  • Größe des einzelnen Steins bis zu 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Koagulopathie
  • Klinisch signifikante infravesikale Obstruktion (Qmax kleiner 10 ml/s, PVR größer 50 ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Katheterisierung
Das standardisierte Nachsorgeprotokoll nach Mini-PCNL sieht eine Drainage der oberen Harnwege mit Nephrostomie, schlauchlos (unter Verwendung eines Ureterstents ohne Nephrostomie) oder vollständig schlauchlos (keine Drainage) vor. Eine Blasenkatheterisierung wird nicht durchgeführt.
Verfahren: Katheterisierung der Harnblase
Installation des Foley-Katheters in der Harnblase
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterisierung
Das standardisierte Nachsorgeprotokoll nach Mini-PCNL sieht eine Drainage der oberen Harnwege mit Nephrostomie, schlauchlos (unter Verwendung eines Ureterstents ohne Nephrostomie) oder vollständig schlauchlos (keine Drainage) vor. Die Blase ist in jedem Fall mit dem Harnröhrenkatheter zu entleeren.
Verfahren: Katheterisierung der Harnblase
Installation des Foley-Katheters in der Harnblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des Schmerzniveaus bei Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Ausfüllen des VASP-Scores nach PCNL durch alle Patienten in 2, 6, 12 und 24 Stunden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Registrierung des UE bezüglich Katheterisierung oder fehlender Katheterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Durchführung einer Ultraschalluntersuchung der Harnblase nach PCNL,
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/20-н

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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