Mini-PCNL 後の膀胱カテーテル法
2021年11月8日 更新者：St. Petersburg State Pavlov Medical University
ミニ経皮的腎結石破砕術（PCNL）後のルーチン膀胱カテーテル法の実現可能性を評価する単一施設無作為化研究
60人の患者
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- ミニ PCNL の適応症
- ASA スコア: 1-3
- 腎盂局所システムへの単一の経皮的アクセス
- 最大2.5cmの孤立性結石のサイズ
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- 凝固障害
- -臨床的に重要な膀胱下閉塞（Qmax 10 ml / s未満、PVR 50 ml以上）
調査の概要
詳細な説明
PCNL 後の 60 人の患者が募集され、2 つのグループ (30 対 30) に無作為化されます。
- ミニ PCNL 後のカテーテル法なし (調査) - 膀胱カテーテル法は実行されません。
- ミニ PCNL (コントロール) 後のカテーテル挿入 - 膀胱は尿道カテーテルで排出されます。
すべての患者は、ミニ PCNL の 2、6、12、24 時間後に VASP に記入します。 mini-PCNLの後に膀胱の超音波検査を行います。 すべての AE が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dmitry S Gorelov
- 電話番号：+79217964892
- メール：dsgorelov@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vladimir M Obidniak
- 電話番号：+79218944746
- メール：v.obidniak@gmail.com
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
- 募集
- First Pavlov Saint Petersburg University
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コンタクト：
- Dmitriy Gorelov, MD
- 電話番号：+79217964892
- メール：dsgorelov@mail.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ミニ PCNL の適応症
- ASA スコア: 1-3
- 腎盂局所システムへの単一の経皮的アクセス
- 2.5cmまでの孤独な石のサイズ
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- 凝固障害
- -臨床的に重要な膀胱下閉塞（Qmax 10 ml / s未満、PVR 50 ml以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カテーテル法なし
ミニ PCNL 標準化されたフォローアップ プロトコルの後、腎瘻造設、チューブレス (腎瘻造設なしで尿管ステントを使用)、または完全チューブレス (ドレナージなし) 戦術による上部尿路のドレナージが想定されます。
膀胱カテーテル法は行っていません。
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膀胱へのフォーリーカテーテルの設置
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ACTIVE_COMPARATOR：カテーテル法
ミニ PCNL 標準化されたフォローアップ プロトコルの後、腎瘻造設、チューブレス (腎瘻造設なしで尿管ステントを使用)、または完全チューブレス (ドレナージなし) 戦術による上部尿路のドレナージが想定されます。
すべての場合において、膀胱は尿道カテーテルで排出されます。
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膀胱へのフォーリーカテーテルの設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の痛みのレベルを測定する
時間枠：1日
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2、6、12、および 24 時間ですべての患者による PCNL 後の VASP スコアの記入
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル留置またはカテーテル留置の不在に関する AE を登録するには
時間枠：1日
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PCNL後の膀胱の超音波検査を行い、
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。