Hólyagkatéterezés Mini-PCNL után
2021. november 8. frissítette: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Egyközpontos, véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a rutin hólyagkatéterezés megvalósíthatóságát mini-perkután nephrolithotripsy (PCNL) után
60 beteg
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 70 év között
- A mini-PCNL indikációi
- ASA-pontszám: 1-3
- Egyszeri perkután hozzáférés a pyelocalicealis rendszerhez
- A szoliter fogkő mérete 2,5 cm-ig
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés
- Coagulopathia
- Klinikailag jelentős infravesicalis obstrukció (Qmax kevesebb, mint 10 ml/s, PVR több mint 50 ml)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PCNL után 60 beteget toboroznak és randomizálnak 2 csoportba (30 vs 30):
- Nincs katéterezés a mini-PCNL (tanulmány) után – a hólyagkatéterezést nem végzik el.
- Katéterezés mini-PCNL (kontroll) után – a húgyhólyag kiürítése a húgycső katéterrel történik.
Minden beteg kitölti a VASP-t a mini-PCNL után 2, 6, 12, 24 órán belül. A mini-PCNL után a húgyhólyag ultrahangos vizsgálatára kerül sor. Az összes AE regisztrálásra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry S Gorelov
- Telefonszám: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vladimir M Obidniak
- Telefonszám: +79218944746
- E-mail: v.obidniak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
- Toborzás
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Telefonszám: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év
- A mini-PCNL indikációi
- ASA-pontszám: 1-3
- Egyszeri perkután hozzáférés a pyelocalicealis rendszerhez
- Magányos kő mérete 2,5 cm-ig
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés
- Coagulopathia
- Klinikailag jelentős infravesicalis obstrukció (Qmax kevesebb, mint 10 ml/s, PVR több mint 50 ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs katéterezés
A mini-PCNL szabványos követési protokoll a felső húgyutak drenálását feltételezi nephrostómiával, tubus nélküli (ureter stentet használva nephrostomia nélkül) vagy teljesen tubeless (nincs drenázs) taktikát.
A hólyagkatéterezést nem végzik el.
|
Foley katéter behelyezése a húgyhólyagba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katéterezés
A mini-PCNL szabványos követési protokoll a felső húgyutak drenálását feltételezi nephrostómiával, tubus nélküli (ureter stentet használva nephrostomia nélkül) vagy teljesen tubeless (nincs drenázs) taktikát.
A hólyagot minden esetben a húgycső katéterrel kell üríteni.
|
Foley katéter behelyezése a húgyhólyagba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fájdalom szintjének mérésére
Időkeret: 1 nap
|
A VASP pontszám PCNL utáni kitöltése minden betegnél 2, 6, 12 és 24 óra alatt
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterezéssel vagy a katéterezés hiányával kapcsolatos AE regisztrálása
Időkeret: 1 nap
|
A húgyhólyag ultrahangos vizsgálata PCNL után,
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/20-н
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .