Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blærekateterisering etter Mini-PCNL

8. november 2021 oppdatert av: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Enkeltsenter randomisert studie som evaluerer gjennomførbarheten av rutinemessig blærekateterisering etter mini-perkutan nefrolitotripsi (PCNL)

60 pasienter

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år
  • Indikasjoner for mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkel perkutan tilgang til pyelocaliceal system
  • Størrelse på enslig kalkulus opp til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Koagulopati
  • Klinisk signifikant infravesikal obstruksjon (Qmax mindre enn 10 ml/s, PVR mer enn 50 ml)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter etter PCNL vil bli rekruttert og randomisert i 2 grupper (30 vs 30):

  • Ingen kateterisering etter mini-PCNL (studie) - blærekateteriseringen utføres ikke.
  • Kateterisering etter mini-PCNL (kontroll) - blæren vil bli drenert med urinrørskateteret.

Alle pasienter vil fylle ut VASP innen 2, 6, 12, 24 timer etter mini-PCNL. Ultralydundersøkelse av urinblære vil bli utført etter mini-PCNL. Alle AE vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • Rekruttering
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Indikasjoner for mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkel perkutan tilgang til pyelocaliceal system
  • Størrelse på enslig stein opp til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Koagulopati
  • Klinisk signifikant infravesikal obstruksjon (Qmax mindre enn 10 ml/s, PVR mer enn 50 ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen kateterisering
Etter mini-PCNL standardisert oppfølgingsprotokoll forutsetter drenering av øvre urinveier med nefrostomi, tubeless (ved bruk av ureteral stent uten nefrostomi) eller helt tubeless (ingen drenering) taktikk. Blærekateterisering utføres ikke.
Fremgangsmåte: Kateterisering av urinblæren
Installasjon av Foley-kateter i urinblæren
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterisering
Etter mini-PCNL standardisert oppfølgingsprotokoll forutsetter drenering av øvre urinveier med nefrostomi, tubeless (ved bruk av ureteral stent uten nefrostomi) eller helt tubeless (ingen drenering) taktikk. Blæren skal i alle tilfeller dreneres med urinrørskateteret.
Fremgangsmåte: Kateterisering av urinblæren
Installasjon av Foley-kateter i urinblæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle nivået av smerte hos pasienter
Tidsramme: 1 dag
Fylle ut VASP-score etter PCNL av alle pasienter i løpet av 2, 6, 12 og 24 timer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å registrere AE angående kateterisering eller fravær av kateterisering
Tidsramme: 1 dag
Utføre ultralydundersøkelse av urinblæren etter PCNL,
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04/20-н

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på Kateterisering av urinblæren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere