Cewnikowanie pęcherza po mini-PCNL
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Jednoośrodkowe randomizowane badanie oceniające wykonalność rutynowego cewnikowania pęcherza moczowego po mini-przezskórnej nefrolitotrypsji (PCNL)
60 pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat
- Wskazania do mini-PCNL
- Wynik ASA: 1-3
- Pojedynczy dostęp przezskórny do układu kielichowo-miedniczkowego
- Wielkość pojedynczego kamienia nazębnego do 2,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Koagulopatia
- Klinicznie istotna niedrożność podpęcherzowa (Qmax poniżej 10 ml/s, PVR powyżej 50 ml)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów po PCNL zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na 2 grupy (30 vs 30):
- Brak cewnikowania po mini-PCNL (badanie) - cewnikowanie pęcherza nie jest wykonywane.
- Cewnikowanie po mini-PCNL (kontrola) - pęcherz będzie drenowany cewnikiem cewkowym.
Wszyscy pacjenci wypełnią VASP w 2, 6, 12, 24 godziny po mini-PCNL. Badanie USG pęcherza moczowego zostanie wykonane po mini-PCNL. Wszystkie AE zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitry S Gorelov
- Numer telefonu: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vladimir M Obidniak
- Numer telefonu: +79218944746
- E-mail: v.obidniak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- Rekrutacyjny
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Kontakt:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Numer telefonu: +79217964892
- E-mail: dsgorelov@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Wskazania do mini-PCNL
- Wynik ASA: 1-3
- Pojedynczy dostęp przezskórny do układu kielichowo-miedniczkowego
- Rozmiar pojedynczego kamienia do 2,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Koagulopatia
- Klinicznie istotna niedrożność podpęcherzowa (Qmax poniżej 10 ml/s, PVR powyżej 50 ml)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez cewnikowania
Po mini-PCNL standaryzowany protokół kontrolny zakłada drenaż górnych dróg moczowych z nefrostomią, taktykę bezdętkową (za pomocą stentu moczowodowego bez nefrostomii) lub całkowicie bezdętkową (bez drenażu).
Cewnikowanie pęcherza nie jest wykonywane.
|
Założenie cewnika Foleya do pęcherza moczowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnikowanie
Po mini-PCNL standaryzowany protokół kontrolny zakłada drenaż górnych dróg moczowych z nefrostomią, taktykę bezdętkową (za pomocą stentu moczowodowego bez nefrostomii) lub całkowicie bezdętkową (bez drenażu).
We wszystkich przypadkach pęcherz moczowy należy opróżnić za pomocą cewnika cewkowego.
|
Założenie cewnika Foleya do pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu bólu u pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wypełnienie skali VASP po PCNL przez wszystkich pacjentów w 2, 6, 12 i 24 godziny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zarejestrować zdarzenie niepożądane dotyczące cewnikowania lub braku cewnikowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonanie badania USG pęcherza moczowego po PCNL,
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/20-н
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie pęcherza moczowego
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt