Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blærekateterisering efter Mini-PCNL

8. november 2021 opdateret af: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Enkeltcenter randomiseret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​rutinemæssig blærekateterisering efter mini-perkutan nefrolitotripsi (PCNL)

60 patienter

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år
  • Indikationer for mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkelt perkutan adgang til pyelocaliceal system
  • Størrelse af solitær calculus op til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Koagulopati
  • Klinisk signifikant infravesikal obstruktion (Qmax mindre end 10 ml/s, PVR mere end 50 ml)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter efter PCNL vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 grupper (30 vs 30):

  • Ingen kateterisering efter mini-PCNL (undersøgelse) - blærekateteriseringen udføres ikke.
  • Kateterisering efter mini-PCNL (kontrol) - blæren vil blive drænet med urinrørskateteret.

Alle patienter udfylder VASP inden for 2, 6, 12, 24 timer efter mini-PCNL. Ultralydsundersøgelse af urinblære vil blive udført efter mini-PCNL. Alle AE vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Rekruttering
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Indikationer for mini-PCNL
  • ASA-score: 1-3
  • Enkelt perkutan adgang til pyelocaliceal system
  • Størrelse af solitær sten op til 2,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Koagulopati
  • Klinisk signifikant infravesikal obstruktion (Qmax mindre end 10 ml/s, PVR mere end 50 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen kateterisering
Efter mini-PCNL standardiseret opfølgningsprotokol forudsætter dræning af de øvre urinveje med nefrostomi, tubeless (ved hjælp af ureteral stent uden nefrostomi) eller helt tubeless (ingen drænage) taktik. Blærekateterisering udføres ikke.
Procedure: Urinblære kateterisation
Installation af Foley-kateter i urinblæren
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterisering
Efter mini-PCNL standardiseret opfølgningsprotokol forudsætter dræning af de øvre urinveje med nefrostomi, tubeless (ved hjælp af ureteral stent uden nefrostomi) eller helt tubeless (ingen drænage) taktik. Blæren skal i alle tilfælde drænes med urinrørskateteret.
Procedure: Urinblære kateterisation
Installation af Foley-kateter i urinblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle niveauet af smerte hos patienter
Tidsramme: 1 dag
Udfyldelse af VASP-score efter PCNL af alle patienter på 2, 6, 12 og 24 timer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere AE vedrørende kateterisation eller fravær af kateterisation
Tidsramme: 1 dag
Udførelse af ultralydsundersøgelse af urinblære efter PCNL,
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/20-н

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Urinblære kateterisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner