Cateterismo vesical después de mini-PCNL
8 de noviembre de 2021 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Estudio aleatorizado de un solo centro que evalúa la viabilidad del cateterismo vesical de rutina después de la nefrolitotricia minipercutánea (NLPC)
60 pacientes
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 70 años
- Indicaciones de mini-NLPC
- Puntuación ASA: 1-3
- Acceso percutáneo único al sistema pielocalicial
- Tamaño de cálculo solitario hasta 2,5 cm
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- coagulopatía
- Obstrucción infravesical clínicamente significativa (Qmax inferior a 10 ml/s, PVR superior a 50 ml)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes después de NLP serán reclutados y aleatorizados en 2 grupos (30 vs 30):
- Sin cateterismo después de mini-PCNL (estudio): no se realiza el cateterismo vesical.
- Cateterismo después de mini-PCNL (control): la vejiga se drenará con el catéter uretral.
Todos los pacientes completarán el VASP en 2, 6, 12, 24 horas después de la mini-PCNL. El examen de ultrasonido de la vejiga urinaria se realizará después de la mini-PCNL. Se registrarán todos los AE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry S Gorelov
- Número de teléfono: +79217964892
- Correo electrónico: dsgorelov@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimir M Obidniak
- Número de teléfono: +79218944746
- Correo electrónico: v.obidniak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- Reclutamiento
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
Contacto:
- Dmitriy Gorelov, MD
- Número de teléfono: +79217964892
- Correo electrónico: dsgorelov@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- Indicaciones de mini-NLPC
- Puntuación ASA: 1-3
- Acceso percutáneo único al sistema pielocalicial
- Tamaño de piedra solitaria hasta 2,5 cm
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- coagulopatía
- Obstrucción infravesical clínicamente significativa (Qmax inferior a 10 ml/s, PVR superior a 50 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sin cateterismo
Después de la mini-NLPC, el protocolo de seguimiento estandarizado supone drenaje del tracto urinario superior con nefrostomía, táctica tubeless (usando stent ureteral sin nefrostomía) o totalmente tubeless (sin drenaje).
No se realiza cateterismo vesical.
|
Instalación de sonda de Foley en la vejiga urinaria
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cateterismo
Después de la mini-NLPC, el protocolo de seguimiento estandarizado supone drenaje del tracto urinario superior con nefrostomía, táctica tubeless (usando stent ureteral sin nefrostomía) o totalmente tubeless (sin drenaje).
La vejiga debe drenarse con la sonda uretral en todos los casos.
|
Instalación de sonda de Foley en la vejiga urinaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el nivel de dolor en los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Llenado del puntaje VASP después de NLP por todos los pacientes en 2, 6, 12 y 24 horas
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registrar el EA sobre cateterismo o ausencia de cateterismo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Realización de un examen de ultrasonido de la vejiga urinaria después de PCNL,
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/20-н
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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