Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетеризация мочевого пузыря после мини-ЧНЛ

8 ноября 2021 г. обновлено: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Одноцентровое рандомизированное исследование по оценке возможности стандартной катетеризации мочевого пузыря после мини-чрескожной нефролитотрипсии (ЧНЛТ)

60 пациентов

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 70 лет
  • Показания к мини-ПНЛ
  • Оценка ASA: 1-3
  • Единый чрескожный доступ к чашечно-лоханочной системе
  • Размер солитарного конкремента до 2,5 см.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Коагулопатия
  • Клинически значимая инфравезикальная обструкция (Qmax менее 10 мл/с, PVR более 50 мл)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов после ПНЛ будут набраны и рандомизированы на 2 группы (30 против 30):

  • Нет катетеризации после мини-ЧНЛ (исследование) - катетеризация мочевого пузыря не проводится.
  • Катетеризация после мини-ЧНЛ (контроль) - мочевой пузырь будет дренирован уретральным катетером.

Все пациенты будут заполнять VASP через 2, 6, 12, 24 часа после мини-ПНЛ. Ультразвуковое исследование мочевого пузыря будет выполнено после мини-ЧНЛ. Все АЭ будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmitry S Gorelov
  • Номер телефона: +79217964892
  • Электронная почта: dsgorelov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vladimir M Obidniak
  • Номер телефона: +79218944746
  • Электронная почта: v.obidniak@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Рекрутинг
        • First Pavlov Saint Petersburg University
        • Контакт:
          • Dmitriy Gorelov, MD
          • Номер телефона: +79217964892
          • Электронная почта: dsgorelov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Показания к мини-ПНЛ
  • Оценка ASA: 1-3
  • Единый чрескожный доступ к чашечно-лоханочной системе
  • Размер одиночного камня до 2,5 см.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Коагулопатия
  • Клинически значимая инфравезикальная обструкция (Qmax менее 10 мл/с, PVR более 50 мл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Без катетеризации
После мини-ПНЛ стандартизированный протокол наблюдения предполагает дренирование верхних мочевых путей с нефростомой, бескамерную (с использованием мочеточникового стента без нефростомы) или полностью беструбную (без дренирования) тактику. Катетеризация мочевого пузыря не проводится.
Процедура: Катетеризация мочевого пузыря
Установка катетера Фолея в мочевой пузырь
ACTIVE_COMPARATOR: Катетеризация
После мини-ПНЛ стандартизированный протокол наблюдения предполагает дренирование верхних мочевых путей с нефростомой, бескамерную (с использованием мочеточникового стента без нефростомы) или полностью беструбную (без дренирования) тактику. Во всех случаях мочевой пузырь дренируют уретральным катетером.
Процедура: Катетеризация мочевого пузыря
Установка катетера Фолея в мочевой пузырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения уровня боли у пациентов
Временное ограничение: 1 день
Заполнение шкалы VASP после ПНЛ всеми пациентами через 2, 6, 12 и 24 часа
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрировать НЯ относительно катетеризации или отсутствия катетеризации
Временное ограничение: 1 день
Проведение УЗИ мочевого пузыря после ЧНЛТ,
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/20-н

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеризация мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться