使用 CardioMEMS® 的射血分数降低的心力衰竭患者中达格列净和肺动脉血流动力学 (DAPA-MEMS)
研究概览
详细说明
先前的研究表明，糖尿病患者使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂与心血管死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性中风等复合主要结局的降低以及心力衰竭的降低之间存在关联糖尿病患者。 2019 年的 DAPA-HF 试验研究了添加 SCLT-2 抑制剂达格列净是否可以使伴有或不伴有糖尿病的射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者受益。 结果表明，无论是否患有糖尿病，SGLT-2 抑制剂可使心血管死亡或心力衰竭恶化的绝对减少 4.9%，全因死亡率绝对减少 2.3%。 达格列净经 FDA 批准可降低伴或不伴 2 型糖尿病的 HFrEF 患者的心血管死亡或住院风险。 心血管获益的机制仍不清楚，但考虑到治疗组之间的心肌梗死率相似，这可能是由于心力衰竭死亡率降低所致。
CardioMEMS® 系统是一种植入式设备，可以每天测量肺动脉收缩压、舒张压和平均压力。 令人信服的是，监测 MEMS 设备会导致肺压降低，进而减少心力衰竭住院治疗。
本研究的重点是研究达格列净在植入 CardioMEMS® 的患有或不患有糖尿病的 HFrEF (NYHA II-IV) 患者中的使用情况，以评估治疗 12 周后对肺动脉压力测量的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- HFrEF 和现有 CardioMEM 的诊断
- 历史上一直遵守 CardioMEMS 随访的患者
- 射血分数 < 或 = 至 40%
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭
- 能够阅读和书写英语排除标准
1. 肌酐清除率小于或等于 45 2. 肾移植史 3. 开始用药时收缩压小于 85 4. 对法西加不耐受/过敏 5. 怀孕或计划怀孕的患者研究期间 6. 无法用英语读写 7. 急性住院患者或在过去 30 天内住院的患者 8. 不符合 CardioMEMS 随访史 9. 频繁的尿路霉菌感染史 10. 器官移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
本研究的重点是研究达格列净在植入 CardioMEMS® 的患有或不患有糖尿病的 HFrEF (NYHA II-IV) 患者中的使用情况，以评估治疗 12 周后对肺动脉压力测量的影响。
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本研究的重点是研究达格列净在植入 CardioMEMS® 的患有或不患有糖尿病的 HFrEF (NYHA II-IV) 患者中的使用情况，以评估治疗 12 周后对肺动脉压力测量的影响。
本研究的重点是研究达格列净在植入 CardioMEMS® 的患有或不患有糖尿病的 HFrEF (NYHA II-IV) 患者中的使用情况，以评估治疗 12 周后对肺动脉压力测量的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗 12 周，达格列净对肺舒张压的影响 次要终点
大体时间：12周
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PA 舒张压变化
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12周
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比较 PA 压力、收缩压和平均值从基线到 12 周的变化。
大体时间：12周
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PA压力变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述 NT-ProBNP 从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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NTproBNP 变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较从基线到 12 周的利尿剂总剂量。
大体时间：12周
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利尿剂量
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12周
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确定 6 分钟步行距离从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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6 兆瓦
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12周
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比较 KCCQ 从基线到 12 周的变化。
大体时间：12周
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KCCQ
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12周
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从基线到 12 周肾功能估计 GFR 的变化
大体时间：12周
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肾功能
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12周
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体重基线变化至 12 周
大体时间：12周
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重量
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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