- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570865
Dapagliflozin og lungearteriehemodynamikk ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon pasienter med CardioMEMS® (DAPA-MEMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist en sammenheng mellom bruk av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2)-hemmere for diabetespasienter og reduksjoner i sammensatte primære utfall av kardiovaskulær dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, samt reduksjoner i hjertesvikt blant pasienter med diabetes. DAPA-HF-studien i 2019 studerte om tillegg av SCLT-2-hemmeren dapagliglozin kunne være til nytte for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), enten med eller uten diabetes. Resultatene indikerte at SGLT-2-hemmere resulterte i 4,9 % absolutt reduksjon i kardiovaskulær død eller forverret hjertesvikt og en 2,3 % absolutt reduksjon i dødelighet av alle årsaker hos pasienter med og uten diabetes. Dapagliflozin er FDA-godkjent for å redusere risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse hos pasienter med HFrEF med eller uten type 2-diabetes. Mekanismene for kardiovaskulær fordel forblir uklare, men det er sannsynligvis drevet av en reduksjon i hjertesviktdød gitt at forekomsten av hjerteinfarkt var lik mellom behandlingsarmene.
CardioMEMS®-systemet er en implanterbar enhet som kan måle lungearteriesystolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk på daglig basis. Det har vist seg overbevisende at overvåking av MEMS-apparatet resulterer i redusert lungetrykk og i sin tur en reduksjon i hjertesviktinnleggelser.
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Ta kontakt med:
- James T Heywood, MD
- Telefonnummer: 858-824-5073
- E-post: heywood.james@scrippshealth.org
-
Underetterforsker:
- Melody Hermel, MD
-
Underetterforsker:
- Samantha Bagsic, PhD
-
Underetterforsker:
- Ruth Kuo, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av HFrEF og eksisterende CardioMEM på plass
- Pasienter som historisk har vært i samsvar med CardioMEMS-oppfølging
- Utkastningsfraksjon < eller = til 40 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt
- Kunne lese og skrive på engelsk ekskluderingskriterier
1. kreatininclearance mindre enn eller lik 45 2. Anamnese med nyretransplantasjon 3. systolisk blodtrykk mindre enn 85 ved oppstart av legemiddel 4. intoleranse/allergi mot farxiga 5. gravide pasienter eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden 6. ute av stand til å lese og skrive på engelsk 7. akutt innlagte pasienter eller de som har vært innlagt de siste 30 dagene 8. historie med manglende overholdelse av CardioMEMS-oppfølging 9. Anamnese med hyppige mykotiske urinveisinfeksjoner 10. Historie om organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dapagliglozin
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
|
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av Dapagliflozin på pulmonalt diastolisk trykk fra baseline til 12 ukers behandling Sekundære endepunkter
Tidsramme: 12 uker
|
PA diastolisk trykkendring
|
12 uker
|
Sammenlign endringen i PA-trykk, systolisk og gjennomsnittlig, fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
PA-trykket endres
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv endringen i NT-ProBNP fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
NTproBNP endring
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign total diuretikadose fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
vanndrivende dose
|
12 uker
|
Bestem endringen i 6 minutters gangavstand fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
6 MWT
|
12 uker
|
Sammenlign endringen i KCCQ fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
KCCQ
|
12 uker
|
Endring i nyrefunksjon estimert GFR fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
nyrefunksjon
|
12 uker
|
Endring i vekt baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
vekt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPA-MEMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvikt og nedsatt nyrefunksjonSpania, Frankrike, Tyskland, Italia, Forente stater, Argentina, Tsjekkia, Vietnam, Peru, Kina, Filippinene, Østerrike, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasil, Finland, Hellas, Israel, Mexico, Storbritannia, Tyrkia, Colombia, Slovaki... og mer
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spania, Tyskland, Forente stater, Frankrike, Australia, Kina, Belgia, Nederland, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Taiwan, Canada, Tsjekkia
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdomForente stater, Østerrike, Italia, Spania, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgaria
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Metabolsk sykdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkjentKroniske nyresykdommer | ProteinuriCanada, Malaysia, Nederland