Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin og lungearteriehemodynamikk ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon pasienter med CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24. september 2020 oppdatert av: James Thomas Heywood, Scripps Health
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist en sammenheng mellom bruk av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2)-hemmere for diabetespasienter og reduksjoner i sammensatte primære utfall av kardiovaskulær dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, samt reduksjoner i hjertesvikt blant pasienter med diabetes. DAPA-HF-studien i 2019 studerte om tillegg av SCLT-2-hemmeren dapagliglozin kunne være til nytte for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), enten med eller uten diabetes. Resultatene indikerte at SGLT-2-hemmere resulterte i 4,9 % absolutt reduksjon i kardiovaskulær død eller forverret hjertesvikt og en 2,3 % absolutt reduksjon i dødelighet av alle årsaker hos pasienter med og uten diabetes. Dapagliflozin er FDA-godkjent for å redusere risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse hos pasienter med HFrEF med eller uten type 2-diabetes. Mekanismene for kardiovaskulær fordel forblir uklare, men det er sannsynligvis drevet av en reduksjon i hjertesviktdød gitt at forekomsten av hjerteinfarkt var lik mellom behandlingsarmene.

CardioMEMS®-systemet er en implanterbar enhet som kan måle lungearteriesystolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk på daglig basis. Det har vist seg overbevisende at overvåking av MEMS-apparatet resulterer i redusert lungetrykk og i sin tur en reduksjon i hjertesviktinnleggelser.

Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnose av HFrEF og eksisterende CardioMEM på plass
  2. Pasienter som historisk har vært i samsvar med CardioMEMS-oppfølging
  3. Utkastningsfraksjon < eller = til 40 %
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt
  5. Kunne lese og skrive på engelsk ekskluderingskriterier

1. kreatininclearance mindre enn eller lik 45 2. Anamnese med nyretransplantasjon 3. systolisk blodtrykk mindre enn 85 ved oppstart av legemiddel 4. intoleranse/allergi mot farxiga 5. gravide pasienter eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden 6. ute av stand til å lese og skrive på engelsk 7. akutt innlagte pasienter eller de som har vært innlagt de siste 30 dagene 8. historie med manglende overholdelse av CardioMEMS-oppfølging 9. Anamnese med hyppige mykotiske urinveisinfeksjoner 10. Historie om organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapagliglozin
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
Legemiddel: Dapagliflozin
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.
Enhet: CardioMEMS
Fokus for denne studien er å undersøke bruken av Dapagliflozin hos HFrEF (NYHA II-IV) pasienter med eller uten diabetes som har CardioMEMS® implantert for å vurdere innvirkningen på målinger av pulmonal arterietrykk etter 12 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dapagliflozin på pulmonalt diastolisk trykk fra baseline til 12 ukers behandling Sekundære endepunkter
Tidsramme: 12 uker
PA diastolisk trykkendring
12 uker
Sammenlign endringen i PA-trykk, systolisk og gjennomsnittlig, fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
PA-trykket endres
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv endringen i NT-ProBNP fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
NTproBNP endring
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign total diuretikadose fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
vanndrivende dose
12 uker
Bestem endringen i 6 minutters gangavstand fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
6 MWT
12 uker
Sammenlign endringen i KCCQ fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
KCCQ
12 uker
Endring i nyrefunksjon estimert GFR fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
nyrefunksjon
12 uker
Endring i vekt baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
vekt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPA-MEMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere