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Dapagliflozine et hémodynamique de l'artère pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite avec CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24 septembre 2020 mis à jour par: James Thomas Heywood, Scripps Health
L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients HFrEF (NYHA II-IV) avec ou sans diabète qui ont CardioMEMS® implanté pour évaluer l'impact sur les mesures de la pression artérielle pulmonaire après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré une association entre l'utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) chez les patients diabétiques et la réduction des résultats primaires composites de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel, ainsi que la réduction de l'insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques. patients atteints de diabète. L'essai DAPA-HF de 2019 a étudié si l'ajout de la dapagliglozine, un inhibiteur du SCLT-2, pouvait bénéficier aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), avec ou sans diabète. Les résultats ont indiqué que les inhibiteurs du SGLT-2 entraînaient une réduction absolue de 4,9 % des décès cardiovasculaires ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une réduction absolue de 2,3 % de la mortalité toutes causes confondues chez les patients avec et sans diabète. La dapagliflozine est approuvée par la FDA pour réduire le risque de décès cardiovasculaire ou d'hospitalisation chez les patients atteints d'HFrEF avec ou sans diabète de type 2. Les mécanismes du bénéfice cardiovasculaire restent incertains, mais il est probable qu'il soit lié à une réduction des décès par insuffisance cardiaque étant donné que les taux d'infarctus du myocarde étaient similaires entre les bras de traitement.

Le système CardioMEMS® est un dispositif implantable qui permet de mesurer quotidiennement la pression systolique, diastolique et moyenne de l'artère pulmonaire. Il a été démontré de manière convaincante que la surveillance du dispositif MEMS entraîne une réduction des pressions pulmonaires et, par conséquent, une réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients HFrEF (NYHA II-IV) avec ou sans diabète qui ont CardioMEMS® implanté pour évaluer l'impact sur les mesures de la pression artérielle pulmonaire après 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic de HFrEF et des CardioMEM existants en place
  2. Patients qui ont toujours été conformes au suivi CardioMEMS
  3. Fraction d'éjection < ou = à 40%
  4. Insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. Capable de lire et d'écrire en anglais Critères d'exclusion

1. Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 45 2. Antécédents de transplantation rénale 3. Pression artérielle systolique inférieure à 85 au moment de l'initiation du médicament 4. Intolérance/allergie au farxiga 5. Patientes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude 6. incapable de lire et d'écrire en anglais 7. patients hospitalisés en phase aiguë ou ceux qui ont été hospitalisés au cours des 30 derniers jours 8. antécédents de non-conformité au suivi CardioMEMS 9. antécédents d'infections urinaires mycosiques fréquentes 10. Histoire de la transplantation d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dapagliglozine
L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients HFrEF (NYHA II-IV) avec ou sans diabète qui ont CardioMEMS® implanté pour évaluer l'impact sur les mesures de la pression artérielle pulmonaire après 12 semaines de traitement.
Médicament: Dapagliflozine
L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients HFrEF (NYHA II-IV) avec ou sans diabète qui ont CardioMEMS® implanté pour évaluer l'impact sur les mesures de la pression artérielle pulmonaire après 12 semaines de traitement.
Dispositif: CardioMEMS
L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la dapagliflozine chez les patients HFrEF (NYHA II-IV) avec ou sans diabète qui ont CardioMEMS® implanté pour évaluer l'impact sur les mesures de la pression artérielle pulmonaire après 12 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dapagliflozine sur la pression diastolique pulmonaire de la ligne de base à 12 semaines de traitement
Délai: 12 semainesa
PA changement de pression diastolique
12 semainesa
Comparez le changement des pressions PA, systolique et moyenne, de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Changements de pression PA
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution du NT-ProBNP entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement NTproBNP
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la dose diurétique totale de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
dose diurétique
12 semaines
Déterminer le changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
6 MWT
12 semaines
Comparez le changement de KCCQ de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
KCCQ
12 semaines
Modification du DFG estimé de la fonction rénale entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
fonction rénale
12 semaines
Modification du poids de référence à 12 semaines
Délai: 12 semaines
lester
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPA-MEMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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