Dapagliflozina y hemodinámica de la arteria pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con CardioMEMS® (DAPA-MEMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado una asociación entre el uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) para pacientes diabéticos y reducciones en los resultados primarios compuestos de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, así como reducciones en insuficiencia cardíaca entre pacientes con diabetes. El ensayo DAPA-HF de 2019 estudió si la adición del inhibidor SCLT-2 dapagliglozina podría beneficiar a los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), con o sin diabetes. Los resultados indicaron que los inhibidores de SGLT-2 dieron como resultado una reducción absoluta del 4,9 % en la muerte cardiovascular o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y una reducción absoluta del 2,3 % en la mortalidad por todas las causas en pacientes con y sin diabetes. La dapagliflozina está aprobada por la FDA para reducir el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización en pacientes con HFrEF con o sin diabetes tipo 2. Los mecanismos del beneficio cardiovascular aún no están claros, sin embargo, es probable que se deba a una reducción de la muerte por insuficiencia cardíaca dado que las tasas de infarto de miocardio fueron similares entre los brazos de tratamiento.
El sistema CardioMEMS® es un dispositivo implantable que puede medir diariamente la presión sistólica, diastólica y media de la arteria pulmonar. Se ha demostrado de manera convincente que monitorear el dispositivo MEMS da como resultado presiones pulmonares reducidas y, a su vez, una reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
El enfoque de este estudio es investigar el uso de dapagliflozina en pacientes con HFrEF (NYHA II-IV) con o sin diabetes que tienen implantado CardioMEMS® para evaluar el impacto en las mediciones de la presión de la arteria pulmonar después de 12 semanas de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de HFrEF y CardioMEM existentes en su lugar
- Pacientes que históricamente han cumplido con el seguimiento de CardioMEMS
- Fracción de eyección < o = al 40%
- Insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Capaz de leer y escribir en inglés Criterios de exclusión
1. Aclaramiento de creatinina menor o igual a 45 2. Antecedentes de trasplante renal 3. Presión arterial sistólica menor de 85 al momento de iniciar el fármaco 4. Intolerancia/alergia a la farxiga 5. Pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio 6. incapaz de leer y escribir en inglés 7. pacientes hospitalizados de forma aguda o que fueron hospitalizados en los últimos 30 días 8. antecedentes de incumplimiento con el seguimiento de CardioMEMS 9. Antecedentes de infecciones urinarias micóticas frecuentes 10. Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dapagliglozina
El enfoque de este estudio es investigar el uso de dapagliflozina en pacientes con HFrEF (NYHA II-IV) con o sin diabetes que tienen implantado CardioMEMS® para evaluar el impacto en las mediciones de la presión de la arteria pulmonar después de 12 semanas de terapia.
|
El enfoque de este estudio es investigar el uso de dapagliflozina en pacientes con HFrEF (NYHA II-IV) con o sin diabetes que tienen implantado CardioMEMS® para evaluar el impacto en las mediciones de la presión de la arteria pulmonar después de 12 semanas de terapia.
El enfoque de este estudio es investigar el uso de dapagliflozina en pacientes con HFrEF (NYHA II-IV) con o sin diabetes que tienen implantado CardioMEMS® para evaluar el impacto en las mediciones de la presión de la arteria pulmonar después de 12 semanas de terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la dapagliflozina sobre la presión diastólica pulmonar desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanasa
|
Cambio de presión diastólica PA
|
12 semanasa
|
|
Compare el cambio en las presiones PA, sistólica y media, desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios de presión PA
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describa el cambio en NT-ProBNP desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de NTproBNP
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la dosis total de diuréticos desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
dosis de diurético
|
12 semanas
|
|
Determine el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
6 MW
|
12 semanas
|
|
Compare el cambio en KCCQ desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
KCCQ
|
12 semanas
|
|
Cambio en la TFG estimada de la función renal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
función renal
|
12 semanas
|
|
Cambio en el peso inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
peso
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-MEMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Sistólica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina
-
Washington University School of MedicineReclutamientoEnfermedades de los ojos | Degeneración retinal | Enfermedades de la retina | Condiciones Patológicas, Anatómicas | Atrofia GeográficaEstados Unidos
-
AstraZenecaAún no reclutandoInsuficiencia Renal CrónicaTaiwán, Vietnam, Canadá, Alemania, Polonia, Japón, Corea del Sur, Argentina
-
Region StockholmKarolinska InstitutetReclutamiento
-
Al-Quds UniversityActivo, no reclutandoEnfermedad renal pediátrica | Enfermedades proteinúricas | Inhibidores de SGLT 2 | Dapagliflozina (Forxiga)Territorios palestinos
-
Shenyang Northern HospitalAún no reclutandoInhibidores SGLT2 | SCA (Síndrome Coronario Agudo)Porcelana
-
St Vincent's Hospital MelbourneMelbourne Health; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1Australia
-
Kafrelsheikh UniversityTerminadoInsuficiencia cardiaca | Prótesis de válvula cardíacaEgipto
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Lesión renal agudaEstados Unidos
-
AstraZenecaReclutamientoEnfermedad renal crónica e hipertensiónEstados Unidos, Argentina, Taiwán, Tailandia, Bulgaria, Reino Unido, España, Canadá, Ucrania, Turquía (Türkiye), Corea del Sur
-
Oman Ministry of HealthReclutamientoInsuficiencia renal crónica en etapa terminalOmán