Dapagliflozin a hemodynamika plicní arterie u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí u pacientů s CardioMEMS® (DAPA-MEMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly souvislost mezi použitím inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) u diabetických pacientů a snížením složených primárních výsledků kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody, stejně jako snížením srdečního selhání mezi pacientů s cukrovkou. Studie DAPA-HF z roku 2019 zkoumala, zda by přidání inhibitoru SCLT-2 dapagliglozinu mohlo prospět pacientům se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), ať už s diabetem nebo bez něj. Výsledky ukázaly, že inhibitory SGLT-2 vedly k 4,9% absolutnímu snížení kardiovaskulárních úmrtí nebo zhoršení srdečního selhání a 2,3% absolutnímu snížení mortality ze všech příčin u pacientů s diabetem i bez něj. Dapagliflozin je schválen FDA ke snížení rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace u pacientů s HFrEF s nebo bez diabetu 2. typu. Mechanismus kardiovaskulárního přínosu zůstává nejasný, je však pravděpodobně řízen snížením úmrtí na srdeční selhání vzhledem k tomu, že četnost infarktu myokardu byla mezi léčebnými rameny podobná.
Systém CardioMEMS® je implantovatelné zařízení, které může denně měřit systolický, diastolický a střední tlak v plicní tepně. Bylo přesvědčivě prokázáno, že sledování přístroje MEMS vede ke snížení plicních tlaků a následně ke snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním.
Cílem této studie je prozkoumat použití dapagliflozinu u pacientů s HFrEF (NYHA II-IV) s diabetem nebo bez něj, kteří mají implantovaný CardioMEMS®, aby se posoudil dopad na měření tlaku v plicnici po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika HFrEF a stávajících CardioMEM na místě
- Pacienti, kteří v minulosti vyhověli sledování CardioMEMS
- Ejekční frakce < nebo = až 40 %
- Srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Schopnost číst a psát v angličtině Kritéria vyloučení
1. clearance kreatininu nižší nebo rovna 45 2. Transplantace ledvin v anamnéze 3. systolický krevní tlak nižší než 85 v době zahájení léčby 4. intolerance/alergie na farxigu 5. těhotné pacientky nebo ty, které plánují otěhotnět během studijní období 6. neschopnost číst a psát v angličtině 7. akutně hospitalizovaní pacienti nebo ti, kteří byli hospitalizováni v posledních 30 dnech 8. anamnéza nerespektování CardioMEMS sledování 9. anamnéza častých mykotických infekcí močových cest 10. Historie transplantace orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliglozin
Cílem této studie je prozkoumat použití dapagliflozinu u pacientů s HFrEF (NYHA II-IV) s diabetem nebo bez něj, kteří mají implantovaný CardioMEMS®, aby se posoudil dopad na měření tlaku v plicnici po 12 týdnech léčby.
|
Cílem této studie je prozkoumat použití dapagliflozinu u pacientů s HFrEF (NYHA II-IV) s diabetem nebo bez něj, kteří mají implantovaný CardioMEMS®, aby se posoudil dopad na měření tlaku v plicnici po 12 týdnech léčby.
Cílem této studie je prozkoumat použití dapagliflozinu u pacientů s HFrEF (NYHA II-IV) s diabetem nebo bez něj, kteří mají implantovaný CardioMEMS®, aby se posoudil dopad na měření tlaku v plicnici po 12 týdnech léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dapagliflozinu na diastolický tlak v plicnici od výchozího stavu do 12 týdnů léčby Sekundární koncové body
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna diastolického tlaku PA
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte změnu tlaku PA, systolický a průměr, od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny tlaku PA
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište změnu NT-ProBNP od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna NTproBNP
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte celkovou dávku diuretika od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
diuretická dávka
|
12 týdnů
|
|
Určete změnu vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
6 MWT
|
12 týdnů
|
|
Porovnejte změnu KCCQ od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
KCCQ
|
12 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin odhadnutá GFR od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
funkce ledvin
|
12 týdnů
|
|
Změna výchozí hmotnosti na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
hmotnost
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPA-MEMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko