- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04570865
Дапаглифлозин и гемодинамика легочной артерии при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса у пациентов с CardioMEMS® (DAPA-MEMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования продемонстрировали связь между применением ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) у пациентов с диабетом и снижением комбинированных первичных исходов, таких как смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт, а также снижение сердечной недостаточности среди больных сахарным диабетом. В исследовании DAPA-HF 2019 года изучалось, может ли добавление ингибитора SCLT-2 дапаглиглозина принести пользу пациентам с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) как с диабетом, так и без него. Результаты показали, что ингибиторы SGLT-2 привели к абсолютному снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшению сердечной недостаточности на 4,9% и абсолютному снижению смертности от всех причин на 2,3% у пациентов с диабетом и без него. Дапаглифлозин одобрен FDA для снижения риска сердечно-сосудистой смерти или госпитализации у пациентов с СН-нФВ с диабетом 2 типа или без него. Механизмы благоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему остаются неясными, однако оно, вероятно, обусловлено снижением смертности от сердечной недостаточности, учитывая, что частота инфаркта миокарда была одинаковой в разных группах лечения.
Система CardioMEMS® представляет собой имплантируемое устройство, которое может ежедневно измерять систолическое, диастолическое и среднее давление в легочной артерии. Было убедительно показано, что мониторинг устройства MEMS приводит к снижению легочного давления и, в свою очередь, к уменьшению числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению применения дапаглифлозина у пациентов с СН-нФВ (NYHA II-IV) с диабетом или без него, которым имплантирован CardioMEMS®, для оценки влияния на измерения давления в легочной артерии после 12 недель терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагностика СНнФВ и существующие кардиоМЕМы на месте
- Пациенты, которые исторически были совместимы с последующим наблюдением CardioMEMS
- Фракция выброса < или = до 40%
- Сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Умение читать и писать на английском языке Критерии исключения
1. клиренс креатинина менее или равный 45 2. пересадка почки в анамнезе 3. систолическое артериальное давление менее 85 на момент начала приема препарата 4. непереносимость/аллергия на фарксигу 5. беременные пациенты или те, кто планирует забеременеть во время период исследования 6. не умеет читать и писать по-английски 7. пациенты, госпитализированные в острой форме, или те, кто был госпитализирован в течение последних 30 дней 8. история несоблюдения последующего наблюдения CardioMEMS 9. история частых микотических инфекций мочевыводящих путей 10. История трансплантации органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглиглозин
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению применения дапаглифлозина у пациентов с СН-нФВ (NYHA II-IV) с диабетом или без него, которым имплантирован CardioMEMS®, для оценки влияния на измерения давления в легочной артерии после 12 недель терапии.
|
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению применения дапаглифлозина у пациентов с СН-нФВ (NYHA II-IV) с диабетом или без него, которым имплантирован CardioMEMS®, для оценки влияния на измерения давления в легочной артерии после 12 недель терапии.
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению применения дапаглифлозина у пациентов с СН-нФВ (NYHA II-IV) с диабетом или без него, которым имплантирован CardioMEMS®, для оценки влияния на измерения давления в легочной артерии после 12 недель терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дапаглифлозина на диастолическое давление в легких от исходного уровня до 12 недель терапии Вторичные конечные точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение диастолического давления ПА
|
12 недель
|
|
Сравните изменение артериального давления, систолического и среднего, от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения давления ПА
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите изменение NT-ProBNP от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение NTproBNP
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните общую дозу диуретиков от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
диуретическая доза
|
12 недель
|
|
Определите изменение расстояния 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
6 МВт
|
12 недель
|
|
Сравните изменение KCCQ от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
KCCQ
|
12 недель
|
|
Изменение почечной функции, оцениваемой СКФ, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
почечная функция
|
12 недель
|
|
Изменение исходного веса к 12 неделям
Временное ограничение: 12 недель
|
масса
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-MEMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Дапаглифлозин
-
AstraZenecaЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenJuvenile Diabetes Research Foundation; Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Еще не набираютСахарный диабет 1 типа с диабетической нефропатиейФинляндия, Дания, Нидерланды
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareАктивный, не рекрутирующийДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий