CardioMEMS®を使用した駆出率が低下した心不全患者におけるダパグリフロジンと肺動脈血行動態 (DAPA-MEMS)
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、糖尿病患者に対するナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤の使用と、心血管死亡率、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中の複合主要転帰の減少、および心不全の減少との関連性が実証されています。糖尿病患者。 2019 DAPA-HF 試験では、SCLT-2 阻害剤ダパグリグロジンの追加が、糖尿病の有無にかかわらず、駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) に利益をもたらすかどうかを研究しました。 結果は、SGLT-2 阻害剤が、糖尿病患者と糖尿病患者の心血管死または心不全の悪化を 4.9% 絶対的に減少させ、全死因死亡率を 2.3% 絶対的に減少させることを示しました。 Dapagliflozin は、2 型糖尿病の有無にかかわらず、HFrEF 患者の心血管死または入院のリスクを軽減するために FDA に承認されています。 心血管系の利点のメカニズムは不明のままですが、心筋梗塞の発生率が治療群間で類似していたことを考えると、心不全による死亡の減少によって促進される可能性があります。
CardioMEMS® システムは、肺動脈の収縮期、拡張期、および平均圧を日常的に測定できる埋め込み型デバイスです。 MEMSデバイスを監視することで肺圧が低下し、心不全による入院が減少することが説得力をもって示されています。
この研究の焦点は、12週間の治療後の肺動脈圧測定への影響を評価するために、CardioMEMS®を移植した糖尿病の有無にかかわらずHFrEF(NYHA II-IV)患者におけるダパグリフロジンの使用を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- HFrEF と既存の CardioMEM の診断
- 過去に CardioMEMS フォローアップに準拠した患者
- 駆出率 < または = ~ 40%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV 心不全
- 英語の読み書きができる 除外基準
1. クレアチニンクリアランスが 45 以下 2. 腎移植歴 3. 薬剤投与開始時の収縮期血圧が 85 未満 4. フォシーガに対する不耐症/アレルギー 5. 妊娠中の患者または妊娠を計画している患者6. 英語の読み書きができない 7. 急性期入院患者または過去 30 日間に入院した患者 8. CardioMEMS フォローアップの不遵守の履歴 9. 頻繁な真菌性尿路感染症の履歴 10. 臓器移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリグロジン
この研究の焦点は、12週間の治療後の肺動脈圧測定への影響を評価するために、CardioMEMS®を移植した糖尿病の有無にかかわらずHFrEF(NYHA II-IV)患者におけるダパグリフロジンの使用を調査することです。
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この研究の焦点は、12週間の治療後の肺動脈圧測定への影響を評価するために、CardioMEMS®を移植した糖尿病の有無にかかわらずHFrEF(NYHA II-IV)患者におけるダパグリフロジンの使用を調査することです。
この研究の焦点は、12週間の治療後の肺動脈圧測定への影響を評価するために、CardioMEMS®を移植した糖尿病の有無にかかわらずHFrEF(NYHA II-IV)患者におけるダパグリフロジンの使用を調査することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間の治療までの肺拡張期圧に対するダパグリフロジンの効果
時間枠:12週
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PA拡張期圧の変化
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12週
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ベースラインから 12 週間までの PA 圧、収縮期および平均の変化を比較します。
時間枠:12週間
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PAの圧力変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの NT-ProBNP の変化について説明してください
時間枠:12週間
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NTproBNPの変更
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの総利尿剤投与量を比較します。
時間枠:12週間
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利尿剤の投与量
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの 6 分間の歩行距離の変化を測定します
時間枠:12週間
|
6MWT
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの KCCQ の変化を比較します。
時間枠:12週間
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KCCQ
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12週間
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ベースラインから12週間までの腎機能推定GFRの変化
時間枠:12週間
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腎機能
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12週間
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体重ベースラインを 12 週間に変更
時間枠:12週間
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重さ
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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