Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna i hemodynamika tętnicy płucnej w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową u pacjentów z CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24 września 2020 zaktualizowane przez: James Thomas Heywood, Scripps Health
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny u pacjentów z HFrEF (NYHA II-IV) z cukrzycą lub bez cukrzycy, u których wszczepiono CardioMEMS®, w celu oceny wpływu na pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej po 12 tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały związek między stosowaniem inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) u pacjentów z cukrzycą a zmniejszeniem złożonych pierwotnych wyników śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem, a także zmniejszeniem niewydolności serca wśród pacjentów z cukrzycą. W badaniu DAPA-HF z 2019 r. oceniano, czy dodanie inhibitora SCLT-2, dapagliglozyny, może przynieść korzyści pacjentom z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), zarówno z cukrzycą, jak i bez. Wyniki wykazały, że inhibitory SGLT-2 spowodowały bezwzględne zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca o 4,9% oraz bezwzględne zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny o 2,3% u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy. Dapagliflozyna została zatwierdzona przez FDA w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji u pacjentów z HFrEF z cukrzycą typu 2 lub bez niej. Mechanizmy korzyści sercowo-naczyniowych pozostają niejasne, jednak prawdopodobnie wynikają one ze zmniejszenia liczby zgonów z powodu niewydolności serca, biorąc pod uwagę, że częstość występowania zawału mięśnia sercowego była podobna w obu grupach leczenia.

System CardioMEMS® to wszczepialne urządzenie, które może codziennie mierzyć ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie w tętnicy płucnej. W przekonujący sposób wykazano, że monitorowanie urządzenia MEMS skutkuje obniżeniem ciśnienia płucnego, a co za tym idzie zmniejszeniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny u pacjentów z HFrEF (NYHA II-IV) z cukrzycą lub bez cukrzycy, u których wszczepiono CardioMEMS®, w celu oceny wpływu na pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej po 12 tygodniach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Diagnoza HFrEF i istniejących CardioMEM na miejscu
  2. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali się do zaleceń CardioMEMS
  3. Frakcja wyrzutowa < lub = do 40%
  4. Niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim Kryteria wykluczenia

1. klirens kreatyniny mniejszy lub równy 45 2. przeszczep nerki w wywiadzie 3. skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 85 w chwili rozpoczęcia leczenia 4. nietolerancja/alergia na farxiga 5. pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas okres badania 6. niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim 7. pacjenci hospitalizowani w trybie ostrym lub hospitalizowani w ciągu ostatnich 30 dni 8. historia nieprzestrzegania zaleceń kontrolnych CardioMEMS 9. historia częstych infekcji grzybiczych dróg moczowych 10. Historia transplantacji narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dapagliglozyna
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny u pacjentów z HFrEF (NYHA II-IV) z cukrzycą lub bez cukrzycy, u których wszczepiono CardioMEMS®, w celu oceny wpływu na pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej po 12 tygodniach terapii.
Lek: Dapagliflozyna
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny u pacjentów z HFrEF (NYHA II-IV) z cukrzycą lub bez cukrzycy, u których wszczepiono CardioMEMS®, w celu oceny wpływu na pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej po 12 tygodniach terapii.
Urządzenie: KardioMEMS
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania dapagliflozyny u pacjentów z HFrEF (NYHA II-IV) z cukrzycą lub bez cukrzycy, u których wszczepiono CardioMEMS®, w celu oceny wpływu na pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej po 12 tygodniach terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na rozkurczowe ciśnienie płucne od wartości wyjściowych do 12 tygodni terapii Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 tyg
Zmiana ciśnienia rozkurczowego PA
12 tyg
Porównaj zmianę ciśnienia skurczowego i średniego PA, od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ciśnienia PA
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zmianę NT-ProBNP od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana NTproBNP
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj całkowitą dawkę diuretyku od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
dawka moczopędna
12 tygodni
Określ zmianę w 6-minutowym dystansie marszu od linii podstawowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
6 MWT
12 tygodni
Porównaj zmianę w KCCQ od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
KCCQ
12 tygodni
Zmiana czynności nerek szacowana GFR od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
czynność nerek
12 tygodni
Zmiana wyjściowej masy ciała na 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
waga
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-MEMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj