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Dapagliflozin und die Hämodynamik der Pulmonalarterie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion mit CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24. September 2020 aktualisiert von: James Thomas Heywood, Scripps Health
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Anwendung von Dapagliflozin bei HFrEF (NYHA II-IV)-Patienten mit oder ohne Diabetes, denen CardioMEMS® implantiert wurde, um die Auswirkungen auf die Messungen des Lungenarteriendrucks nach 12 Wochen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren bei Diabetikern und einer Verringerung der zusammengesetzten primären Endpunkte aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall sowie einer Verringerung der Herzinsuffizienz gezeigt Patienten mit Diabetes. Die DAPA-HF-Studie 2019 untersuchte, ob die Zugabe des SCLT-2-Inhibitors Dapagliglozin Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), entweder mit oder ohne Diabetes, zugute kommen könnte. Die Ergebnisse zeigten, dass SGLT-2-Hemmer zu einer absoluten Reduzierung des kardiovaskulären Todes oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz um 4,9 % und einer absoluten Reduzierung der Gesamtmortalität um 2,3 % bei Patienten mit und ohne Diabetes führten. Dapagliflozin ist von der FDA zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit HFrEF mit oder ohne Typ-2-Diabetes zu verringern. Die Mechanismen des kardiovaskulären Nutzens bleiben unklar, es ist jedoch wahrscheinlich, dass er durch eine Verringerung der Todesfälle durch Herzinsuffizienz angetrieben wird, da die Myokardinfarktraten in den Behandlungsarmen ähnlich waren.

Das CardioMEMS®-System ist ein implantierbares Gerät, das den systolischen, diastolischen und mittleren Druck der Pulmonalarterie täglich messen kann. Es wurde überzeugend gezeigt, dass die Überwachung des MEMS-Geräts zu einem reduzierten Lungendruck und damit zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz führt.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Anwendung von Dapagliflozin bei HFrEF (NYHA II-IV)-Patienten mit oder ohne Diabetes, denen CardioMEMS® implantiert wurde, um die Auswirkungen auf die Messungen des Lungenarteriendrucks nach 12 Wochen Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von HFrEF und vorhandenen CardioMEMs vorhanden
  2. Patienten, die in der Vergangenheit die CardioMEMS-Nachsorge eingehalten haben
  3. Auswurffraktion < oder = bis 40 %
  4. Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Kann Englisch lesen und schreiben. Ausschlusskriterien

1. Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 45 2. Nierentransplantation in der Vorgeschichte 3. systolischer Blutdruck kleiner als 85 zum Zeitpunkt des Beginns des Medikaments 4. Unverträglichkeit/Allergie gegen Farxiga 5. schwangere Patientinnen oder solche, die eine Schwangerschaft planen während des Studienzeitraums 6. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben 7. Akut hospitalisierte Patienten oder solche, die in den letzten 30 Tagen hospitalisiert waren 8. Anamnese der Nichteinhaltung der CardioMEMS-Nachsorge 9. Anamnese häufiger mykotischer Harnwegsinfektionen 10. Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapaglilosin
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Anwendung von Dapagliflozin bei HFrEF (NYHA II-IV)-Patienten mit oder ohne Diabetes, denen CardioMEMS® implantiert wurde, um die Auswirkungen auf die Messungen des Lungenarteriendrucks nach 12 Wochen Therapie zu bewerten.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Anwendung von Dapagliflozin bei HFrEF (NYHA II-IV)-Patienten mit oder ohne Diabetes, denen CardioMEMS® implantiert wurde, um die Auswirkungen auf die Messungen des Lungenarteriendrucks nach 12 Wochen Therapie zu bewerten.
Gerät: CardioMEMS
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Anwendung von Dapagliflozin bei HFrEF (NYHA II-IV)-Patienten mit oder ohne Diabetes, denen CardioMEMS® implantiert wurde, um die Auswirkungen auf die Messungen des Lungenarteriendrucks nach 12 Wochen Therapie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf den pulmonalen diastolischen Druck vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen Therapie Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 12 wochen
Änderung des diastolischen PA-Drucks
12 wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der systolischen und mittleren PA-Drücke von der Grundlinie bis zu 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
PA-Druckänderungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Veränderung von NT-ProBNP vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
NTproBNP ändern
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diuretische Gesamtdosis vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
diuretische Dosis
12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
6 MWT
12 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung des KCCQ vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
KCCQ
12 Wochen
Veränderung der geschätzten GFR der Nierenfunktion vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nierenfunktion
12 Wochen
Änderung des Ausgangsgewichts auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-MEMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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