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Dapagliflozina e hemodinâmica da artéria pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24 de setembro de 2020 atualizado por: James Thomas Heywood, Scripps Health
O foco deste estudo é investigar o uso de Dapagliflozina em pacientes com ICFEr (NYHA II-IV) com ou sem diabetes que têm CardioMEMS® implantado para avaliar o impacto nas medidas de pressão arterial pulmonar após 12 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram uma associação entre o uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) para pacientes diabéticos e reduções nos resultados primários compostos de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, bem como reduções na insuficiência cardíaca entre pacientes com diabetes. O estudo DAPA-HF de 2019 estudou se a adição do inibidor SCLT-2 dapaglilozina poderia beneficiar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), com ou sem diabetes. Os resultados indicaram que os inibidores de SGLT-2 resultaram em 4,9% de redução absoluta na morte cardiovascular ou piora da insuficiência cardíaca e uma redução absoluta de 2,3% na mortalidade por todas as causas em pacientes com e sem diabetes. A dapagliflozina foi aprovada pela FDA para reduzir o risco de morte cardiovascular ou hospitalização em pacientes com ICFEr com ou sem diabetes tipo 2. Os mecanismos do benefício cardiovascular permanecem obscuros, no entanto, é provável que seja impulsionado por uma redução na morte por insuficiência cardíaca, uma vez que as taxas de infarto do miocárdio foram semelhantes entre os braços de tratamento.

O sistema CardioMEMS® é um dispositivo implantável que pode medir a pressão sistólica, diastólica e média da artéria pulmonar diariamente. Foi demonstrado de forma convincente que o monitoramento do dispositivo MEMS resulta em pressões pulmonares reduzidas e, por sua vez, uma redução nas hospitalizações por insuficiência cardíaca.

O foco deste estudo é investigar o uso de Dapagliflozina em pacientes com ICFEr (NYHA II-IV) com ou sem diabetes que têm CardioMEMS® implantado para avaliar o impacto nas medidas de pressão arterial pulmonar após 12 semanas de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico de ICFER e CardioMEMs existentes no local
  2. Pacientes que historicamente foram compatíveis com o acompanhamento CardioMEMS
  3. Fração de ejeção < ou = a 40%
  4. Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  5. Capaz de ler e escrever em inglês Critérios de exclusão

1. depuração de creatinina menor ou igual a 45 2. História de transplante renal 3. pressão arterial sistólica menor que 85 no início da droga 4. intolerância/alergia a farxiga 5. gestantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo 6. incapaz de ler e escrever em inglês 7. pacientes hospitalizados agudamente ou aqueles que foram hospitalizados nos últimos 30 dias 8. história de não adesão ao acompanhamento CardioMEMS 9. História de infecções micóticas frequentes do trato urinário 10. História do transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dapaglilozina
O foco deste estudo é investigar o uso de Dapagliflozina em pacientes com ICFEr (NYHA II-IV) com ou sem diabetes que têm CardioMEMS® implantado para avaliar o impacto nas medidas de pressão arterial pulmonar após 12 semanas de terapia.
Medicamento: Dapagliflozina
O foco deste estudo é investigar o uso de Dapagliflozina em pacientes com ICFEr (NYHA II-IV) com ou sem diabetes que têm CardioMEMS® implantado para avaliar o impacto nas medidas de pressão arterial pulmonar após 12 semanas de terapia.
Dispositivo: CardioMEMS
O foco deste estudo é investigar o uso de Dapagliflozina em pacientes com ICFEr (NYHA II-IV) com ou sem diabetes que têm CardioMEMS® implantado para avaliar o impacto nas medidas de pressão arterial pulmonar após 12 semanas de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Dapagliflozina na pressão diastólica pulmonar desde o início até 12 semanas de terapia Pontos finais secundários
Prazo: 12 semanas
PA alteração da pressão diastólica
12 semanas
Compare a mudança nas pressões PA, sistólica e média, desde o início até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Mudanças de pressão PA
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a alteração no NT-ProBNP desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração de NTproBNP
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a dose total de diurético desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
dose diurética
12 semanas
Determine a mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
6 MWT
12 semanas
Compare a mudança no KCCQ desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
KCCQ
12 semanas
Alteração na TFG estimada da função renal desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
função renal
12 semanas
Mudança na linha de base do peso para 12 semanas
Prazo: 12 semanas
peso
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Scripps Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAPA-MEMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Sistólica

Ensaios clínicos em Dapagliflozina

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