이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CardioMEMS®를 사용하는 박출률 감소 환자의 심부전에서 다파글리플로진 및 폐동맥 혈역학 (DAPA-MEMS)

2020년 9월 24일 업데이트: James Thomas Heywood, Scripps Health
이 연구의 초점은 치료 12주 후 폐동맥압 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CardioMEMS®를 이식한 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF(NYHA II-IV) 환자에서 Dapagliflozin의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 당뇨병 환자에 대한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 사용과 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 복합 1차 결과 감소 및 심부전 감소 사이의 연관성이 입증되었습니다. 당뇨병 환자. 2019 DAPA-HF 시험은 SCLT-2 억제제 다파글리글로진의 추가가 당뇨병 유무에 관계없이 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 연구했습니다. 결과에 따르면 SGLT-2 억제제는 당뇨병 유무에 관계없이 심혈관 사망 또는 심부전 악화를 4.9%, 모든 원인으로 인한 사망률을 2.3% 절대적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. Dapagliflozin은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 HFrEF 환자의 심혈관 사망 또는 입원 위험을 줄이기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 심혈관 혜택의 기전은 불분명하지만, 심근경색 비율이 치료군 간에 유사하다는 점을 고려할 때 심부전으로 인한 사망 감소가 원인일 가능성이 높습니다.

CardioMEMS® 시스템은 매일 폐동맥 수축기, 확장기 및 평균 압력을 측정할 수 있는 이식형 장치입니다. MEMS 장치를 모니터링하면 폐압이 감소하고 결과적으로 심부전 입원이 감소한다는 것이 확실하게 나타났습니다.

이 연구의 초점은 치료 12주 후 폐동맥압 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CardioMEMS®를 이식한 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF(NYHA II-IV) 환자에서 Dapagliflozin의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. HFrEF 진단 및 기존 CardioMEM 도입
  2. 역사적으로 CardioMEMS 후속 조치를 준수한 환자
  3. 방출률 < 또는 = ~ 40%
  4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전
  5. 영어로 읽고 쓸 수 있는 제외 기준

1. 크레아티닌 청소율 45 이하 2. 신장 이식 병력 3. 약물 시작 시 수축기 혈압이 85 미만 4. 포시가에 대한 불내성/알레르기 5. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 사람 연구 기간 6. 영어를 읽고 쓸 수 없는 자 7. 급성 입원 환자 또는 지난 30일 이내에 입원한 자 8. CardioMEMS 추적 관찰을 따르지 않은 병력 9. 빈번한 진균성 요로 감염의 병력 10. 장기 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리글로진
이 연구의 초점은 치료 12주 후 폐동맥압 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CardioMEMS®를 이식한 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF(NYHA II-IV) 환자에서 Dapagliflozin의 사용을 조사하는 것입니다.
의약품: 다파글리플로진
이 연구의 초점은 치료 12주 후 폐동맥압 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CardioMEMS®를 이식한 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF(NYHA II-IV) 환자에서 Dapagliflozin의 사용을 조사하는 것입니다.
장치: CardioMEMS
이 연구의 초점은 치료 12주 후 폐동맥압 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CardioMEMS®를 이식한 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF(NYHA II-IV) 환자에서 Dapagliflozin의 사용을 조사하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 12주 치료까지 폐 확장기 혈압에 대한 Dapagliflozin의 효과 2차 종료점
기간: 12주
PA 확장기 혈압 변화
12주
기준선에서 12주까지 PA 압력, 수축기 및 평균의 변화를 비교합니다.
기간: 12주
PA 압력 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지 NT-ProBNP의 변화를 설명하십시오.
기간: 12주
NTproBNP 변경
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주까지의 총 이뇨제 용량을 비교합니다.
기간: 12주
이뇨제 용량
12주
기준선에서 12주까지 6분 도보 거리의 변화를 결정합니다.
기간: 12주
6MWT
12주
기준선에서 12주까지 KCCQ의 변화를 비교합니다.
기간: 12주
KCCQ
12주
기준선에서 12주까지의 신장 기능 추정 GFR의 변화
기간: 12주
신장 기능
12주
체중 기준선을 12주로 변경
기간: 12주
무게
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPA-MEMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전, 수축기에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다