Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine en hemodynamica van de longslagader bij hartfalen met verminderde ejectiefractie Patiënten met CardioMEMS® (DAPA-MEMS)

24 september 2020 bijgewerkt door: James Thomas Heywood, Scripps Health
De focus van deze studie is het onderzoeken van het gebruik van Dapagliflozine bij HFrEF (NYHA II-IV) patiënten met of zonder diabetes bij wie CardioMEMS® is geïmplanteerd om de impact op longslagaderdrukmetingen na 12 weken therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen het gebruik van natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2)-remmers voor diabetespatiënten en reducties in samengestelde primaire uitkomsten van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte, evenals reducties in hartfalen bij patiënten met suikerziekte. In de DAPA-HF-studie uit 2019 werd onderzocht of de toevoeging van de SCLT-2-remmer dapagliglozin gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), met of zonder diabetes. De resultaten gaven aan dat SGLT-2-remmers resulteerden in een absolute vermindering van 4,9% van de cardiovasculaire dood of verergering van hartfalen en een absolute vermindering van 2,3% van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met en zonder diabetes. Dapagliflozine is door de FDA goedgekeurd om het risico op cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname bij patiënten met HFrEF met of zonder diabetes type 2 te verminderen. De mechanismen van het cardiovasculaire voordeel blijven onduidelijk, maar het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een vermindering van het aantal sterfgevallen door hartfalen, aangezien het aantal myocardinfarcten vergelijkbaar was tussen de behandelingsarmen.

Het CardioMEMS®-systeem is een implanteerbaar apparaat dat dagelijks de systolische, diastolische en gemiddelde druk van de longslagader kan meten. Het is overtuigend aangetoond dat het monitoren van het MEMS-apparaat resulteert in een verlaagde longdruk en op zijn beurt een vermindering van ziekenhuisopnames voor hartfalen.

De focus van deze studie is het onderzoeken van het gebruik van Dapagliflozine bij HFrEF (NYHA II-IV) patiënten met of zonder diabetes bij wie CardioMEMS® is geïmplanteerd om de impact op longslagaderdrukmetingen na 12 weken therapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van HFrEF en bestaande CardioMEM's aanwezig
  2. Patiënten die in het verleden de follow-up van CardioMEMS hebben gevolgd
  3. Ejectiefractie < of = tot 40%
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartfalen
  5. In staat om te lezen en te schrijven in het Engels Exclusion Criteria

1. creatinineklaring lager dan of gelijk aan 45 2. Voorgeschiedenis van niertransplantatie 3. systolische bloeddruk lager dan 85 op het moment van aanvang van het geneesmiddel 4. intolerantie/allergie voor farxiga 5. zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode 6. niet in staat om Engels te lezen en te schrijven 7. patiënten die acuut in het ziekenhuis zijn opgenomen of degenen die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen 8. voorgeschiedenis van niet-naleving van CardioMEMS-follow-up 9. voorgeschiedenis van frequente mycotische urineweginfecties 10. Geschiedenis van orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dapagliglozin
De focus van deze studie is het onderzoeken van het gebruik van Dapagliflozine bij HFrEF (NYHA II-IV) patiënten met of zonder diabetes bij wie CardioMEMS® is geïmplanteerd om de impact op longslagaderdrukmetingen na 12 weken therapie te beoordelen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
De focus van deze studie is het onderzoeken van het gebruik van Dapagliflozine bij HFrEF (NYHA II-IV) patiënten met of zonder diabetes bij wie CardioMEMS® is geïmplanteerd om de impact op longslagaderdrukmetingen na 12 weken therapie te beoordelen.
Apparaat: CardioMEMS
De focus van deze studie is het onderzoeken van het gebruik van Dapagliflozine bij HFrEF (NYHA II-IV) patiënten met of zonder diabetes bij wie CardioMEMS® is geïmplanteerd om de impact op longslagaderdrukmetingen na 12 weken therapie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Dapagliflozine op pulmonale diastolische druk vanaf baseline tot 12 weken therapie Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 12 weken
PA diastolische drukverandering
12 weken
Vergelijk de verandering in PA-druk, systolisch en gemiddeld, van baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
PA-druk verandert
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de verandering in NT-ProBNP vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
NTproBNP wijzigen
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de totale dosis diuretica vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
diuretische dosis
12 weken
Bepaal de verandering in 6 min loopafstand van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
6 MWT
12 weken
Vergelijk de verandering in KCCQ vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
KCCQ
12 weken
Verandering in de geschatte GFR van de nierfunctie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
nierfunctie
12 weken
Verandering in gewicht basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
gewicht
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPA-MEMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren