A dapagliflozin és a tüdőartéria hemodinamikája szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél CardioMEMS®-rel (DAPA-MEMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok összefüggést mutattak ki a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók cukorbetegeknél történő alkalmazása és a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem végzetes szívinfarktus vagy a nem halálos stroke összetett elsődleges kimenetelének csökkenése, valamint a szívelégtelenség csökkenése között. cukorbetegek. A 2019-es DAPA-HF vizsgálat azt vizsgálta, hogy az SCLT-2 gátló dapagliglozin hozzáadása előnyös lehet-e a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akár cukorbetegséggel, akár anélkül. Az eredmények azt mutatták, hogy az SGLT-2 gátlók 4,9%-kal abszolút csökkentették a szív- és érrendszeri halálozást vagy a szívelégtelenség súlyosbodását, és 2,3%-kal csökkentették az összes okból bekövetkező mortalitást a cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A dapagliflozin az FDA jóváhagyásával csökkenti a szív- és érrendszeri eredetű halálozás vagy a kórházi kezelés kockázatát a 2-es típusú cukorbetegséggel járó HFrEF-ben szenvedő betegeknél. A kardiovaszkuláris előnyök mechanizmusa továbbra is tisztázatlan, azonban valószínűleg a szívelégtelenségben bekövetkezett halálozás csökkenése okozza, mivel a szívinfarktusok aránya hasonló volt a kezelési ágak között.
A CardioMEMS® rendszer egy beültethető eszköz, amely napi szinten képes mérni a pulmonalis artériás szisztolés, diasztolés és átlagnyomást. Meggyőzően kimutatták, hogy a MEMS készülék monitorozása csökkenti a pulmonális nyomást, és ezzel együtt a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések számát.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a Dapagliflozin alkalmazásának vizsgálata áll olyan HFrEF-ben (NYHA II-IV) szenvedő betegeknél, akiknél CardioMEMS®-t ültettek be, hogy felmérjék a 12 hetes terápia utáni pulmonális artériás nyomásmérésekre gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A HFrEF és a meglévő CardioMEM-ek diagnózisa a helyén
- Betegek, akik a múltban megfeleltek a CardioMEMS követésnek
- Kidobási frakció < vagy = 40%
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szívelégtelenség
- Képes írni és olvasni az angol kizárási kritériumok szerint
1. kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 45 2. vesetranszplantáció anamnézisében 3. szisztolés vérnyomás kevesebb mint 85 a gyógyszer szedésének megkezdésekor 4. farxiga intolerancia/allergia 5. terhes vagy terhességet tervező betegek a vizsgálati időszak 6. nem tud angolul írni és olvasni 7. akut kórházi kezelésben részesült vagy az elmúlt 30 napban kórházban ápoltak 8. CardioMEMS-követésnek való meg nem felelés anamnézisében 9. Gyakori mycoticus húgyúti fertőzések anamnézisében 10. A szervátültetés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dapagliklozin
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a Dapagliflozin alkalmazásának vizsgálata áll olyan HFrEF-ben (NYHA II-IV) szenvedő betegeknél, akiknél CardioMEMS®-t ültettek be, hogy felmérjék a 12 hetes terápia utáni pulmonális artériás nyomásmérésekre gyakorolt hatást.
|
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a Dapagliflozin alkalmazásának vizsgálata áll olyan HFrEF-ben (NYHA II-IV) szenvedő betegeknél, akiknél CardioMEMS®-t ültettek be, hogy felmérjék a 12 hetes terápia utáni pulmonális artériás nyomásmérésekre gyakorolt hatást.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában a Dapagliflozin alkalmazásának vizsgálata áll olyan HFrEF-ben (NYHA II-IV) szenvedő betegeknél, akiknél CardioMEMS®-t ültettek be, hogy felmérjék a 12 hetes terápia utáni pulmonális artériás nyomásmérésekre gyakorolt hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dapagliflozin hatása a pulmonális diasztolés nyomásra a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelésig Másodlagos végpontok
Időkeret: 12 hét
|
PA diasztolés nyomás változás
|
12 hét
|
|
Hasonlítsa össze a szisztolés és az átlagos PA nyomás változását a kiindulási értéktől a 12 hétig.
Időkeret: 12 hét
|
PA nyomásváltozások
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le az NT-ProBNP változását a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
NTproBNP változás
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a teljes vízhajtó adagot a kiindulási értéktől a 12 hétig.
Időkeret: 12 hét
|
vízhajtó adag
|
12 hét
|
|
Határozza meg a változást 6 perces sétatávolságban az alapvonaltól 12 hétig
Időkeret: 12 hét
|
6 MWT
|
12 hét
|
|
Hasonlítsa össze a KCCQ változását a kiindulási értékről a 12 hétre.
Időkeret: 12 hét
|
KCCQ
|
12 hét
|
|
A vesefunkció változása a kiindulási értékről 12 hétre becsült GFR-t
Időkeret: 12 hét
|
veseműködés
|
12 hét
|
|
Az alapsúly változása 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
súly
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAPA-MEMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .