- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04570865
Dapagliflotsiini ja keuhkovaltimon hemodynamiikka sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt CardioMEMS®-potilailla (DAPA-MEMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT-2) estäjien käytön välillä diabeetikoilla ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen sekä sydämen vajaatoiminnan vähenemisen välillä. diabetesta sairastavilla potilailla. Vuoden 2019 DAPA-HF-tutkimuksessa tutkittiin, voisiko SCLT-2-estäjän dapagliglotsiinin lisääminen hyötyä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joko diabeteksen kanssa tai ilman. Tulokset osoittivat, että SGLT-2:n estäjät johtivat 4,9 %:n absoluuttiseen vähentymiseen sydän- ja verisuoniperäisissä kuolemantapauksissa tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisessa ja 2,3 %:n absoluuttiseen laskuun kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudessa potilailla, joilla oli diabetes tai ei. Dapagliflotsiini on FDA:n hyväksymä vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sairaalahoidon riskiä potilailla, joilla on HFrEF ja joilla on tyypin 2 diabetes tai ei. Kardiovaskulaarisen hyödyn mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta se johtuu todennäköisesti sydämen vajaatoimintakuolemien vähenemisestä, koska sydäninfarktien määrä oli samanlainen eri hoitoryhmissä.
CardioMEMS®-järjestelmä on implantoitava laite, joka voi mitata keuhkovaltimon systolista, diastolista ja keskipainetta päivittäin. On osoitettu vakuuttavasti, että MEMS-laitteen seuranta johtaa keuhkojen paineen laskuun ja puolestaan sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HFrEF:n ja olemassa olevien CardioMEMien diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat historiallisesti noudattaneet CardioMEMS-seurantaa
- Poistofraktio < tai = 40 %
- New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydämen vajaatoiminta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan Englannin poissulkemiskriteereillä
1. kreatiniinipuhdistuma pienempi tai yhtä suuri kuin 45 2. aiempi munuaisensiirto 3. systolinen verenpaine alle 85 lääkkeen aloitushetkellä 4. intoleranssi/allergia farxigalle 5. raskaana olevat potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakso 6. ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi 7. äkillisesti sairaalahoidossa olleet potilaat tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa viimeisten 30 päivän aikana 8. CardioMEMS-seurannan noudattamatta jättäminen 9. Usein esiintyneet mykoottiset virtsatieinfektiot 10. Elinsiirtojen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Dapagliglosiini
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dapagliflotsiinin vaikutus keuhkojen diastoliseen paineeseen lähtötasosta 12 viikon hoitoon Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PA diastolisen paineen muutos
|
12 viikkoa
|
Vertaa PA-paineen, systolisen ja keskiarvon, muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PA-paine muuttuu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile NT-ProBNP:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NTproBNP muutos
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa diureetin kokonaisannosta lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
diureettinen annos
|
12 viikkoa
|
Määritä muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 MWT
|
12 viikkoa
|
Vertaa KCCQ:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KCCQ
|
12 viikkoa
|
Arvioitu GFR:n muutos munuaisten toiminnassa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
munuaisten toiminta
|
12 viikkoa
|
Peruspainon muutos 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paino
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPA-MEMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)