Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini ja keuhkovaltimon hemodynamiikka sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt CardioMEMS®-potilailla (DAPA-MEMS)

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: James Thomas Heywood, Scripps Health
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT-2) estäjien käytön välillä diabeetikoilla ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen sekä sydämen vajaatoiminnan vähenemisen välillä. diabetesta sairastavilla potilailla. Vuoden 2019 DAPA-HF-tutkimuksessa tutkittiin, voisiko SCLT-2-estäjän dapagliglotsiinin lisääminen hyötyä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joko diabeteksen kanssa tai ilman. Tulokset osoittivat, että SGLT-2:n estäjät johtivat 4,9 %:n absoluuttiseen vähentymiseen sydän- ja verisuoniperäisissä kuolemantapauksissa tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisessa ja 2,3 %:n absoluuttiseen laskuun kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudessa potilailla, joilla oli diabetes tai ei. Dapagliflotsiini on FDA:n hyväksymä vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sairaalahoidon riskiä potilailla, joilla on HFrEF ja joilla on tyypin 2 diabetes tai ei. Kardiovaskulaarisen hyödyn mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta se johtuu todennäköisesti sydämen vajaatoimintakuolemien vähenemisestä, koska sydäninfarktien määrä oli samanlainen eri hoitoryhmissä.

CardioMEMS®-järjestelmä on implantoitava laite, joka voi mitata keuhkovaltimon systolista, diastolista ja keskipainetta päivittäin. On osoitettu vakuuttavasti, että MEMS-laitteen seuranta johtaa keuhkojen paineen laskuun ja puolestaan ​​sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen vähenemiseen.

Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. HFrEF:n ja olemassa olevien CardioMEMien diagnoosi
  2. Potilaat, jotka ovat historiallisesti noudattaneet CardioMEMS-seurantaa
  3. Poistofraktio < tai = 40 %
  4. New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydämen vajaatoiminta
  5. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan Englannin poissulkemiskriteereillä

1. kreatiniinipuhdistuma pienempi tai yhtä suuri kuin 45 2. aiempi munuaisensiirto 3. systolinen verenpaine alle 85 lääkkeen aloitushetkellä 4. intoleranssi/allergia farxigalle 5. raskaana olevat potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakso 6. ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi 7. äkillisesti sairaalahoidossa olleet potilaat tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa viimeisten 30 päivän aikana 8. CardioMEMS-seurannan noudattamatta jättäminen 9. Usein esiintyneet mykoottiset virtsatieinfektiot 10. Elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dapagliglosiini
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin käyttöä HFrEF (NYHA II-IV) -potilailla, joilla on diabetes tai ei, joille on implantoitu CardioMEMS®, jotta voidaan arvioida vaikutusta keuhkovaltimon paineen mittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin vaikutus keuhkojen diastoliseen paineeseen lähtötasosta 12 viikon hoitoon Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PA diastolisen paineen muutos
12 viikkoa
Vertaa PA-paineen, systolisen ja keskiarvon, muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PA-paine muuttuu
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile NT-ProBNP:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NTproBNP muutos
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa diureetin kokonaisannosta lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
diureettinen annos
12 viikkoa
Määritä muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6 MWT
12 viikkoa
Vertaa KCCQ:n muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
KCCQ
12 viikkoa
Arvioitu GFR:n muutos munuaisten toiminnassa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
munuaisten toiminta
12 viikkoa
Peruspainon muutos 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
paino
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657. doi:10.1056/NEJMoa1611925 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128. doi:10.1056/NEJMoa1504720 3. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357. doi:10.1056/NEJMoa1812389 4. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995-2008. doi:10.1056/NEJMoa1911303 5. Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, et al. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: A randomised controlled trial. Lancet. 2011;377(9766):658-666. doi:10.1016/S0140-6736(11)60101-3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa