ESP 围手术期镇痛对活体肝移植的益处 (ESPLIVERDON)
ESP围手术期镇痛改善活体肝脏捐献后生活质量
肝脏捐献者有很大的风险发生持续性和慢性疼痛，大约 20% 到 30% 会影响社交和职业生活 (17%)，直到手术后 1 年。
捐献一部分肝脏是一个美丽的礼物，为什么必须改善疼痛缓解。
荟萃分析表明，预防术后慢性疼痛的最佳方法是阻断疼痛信号的技术（区域麻醉） 即使在 2020 年，即使使用最好的多模式镇痛药物，肝脏捐献后的患者仍会感到疼痛。
竖脊肌平面阻滞 (ESP) ESP 将阻断信号并改善疼痛缓解 我们希望证明它可以降低发生术后慢性疼痛的风险并提高肝脏捐献后的恢复质量和生活质量
研究概览
详细说明
目标：
比较双侧 ESP 双侧导管与阿片类药物镇痛在供肝患者中的疼痛缓解质量和生活质量。
方法：
• 选择标准：年龄 > 18 岁 自愿捐肝 同意参加试验
• 排除标准：使用慢性阿片类药物禁忌执行 ESP 导管（穿刺点附近感染、严重的胸椎侧凸、对局部麻醉剂过敏）慢性疼痛病症的诊断抑郁症或其他精神病学诊断
• 研究设计：前瞻性随机对照试验。
同意参加研究的患者将被随机分为 2 组：
第 1 组（对照组）：肝脏捐献的护理标准：术中阿片类舒芬太尼镇痛和 PCA 阿片类吗啡术后镇痛 第 2 组（治疗组）：自研究者首先使用区域麻醉以来，肝脏捐献的标准围手术期镇痛围手术期镇痛的线治疗双侧 ESP 导管，通过输注局部麻醉剂（罗哌卡因）进行连续区域镇痛
样本量：研究人员希望将生活质量 (QoL) 评分（使用曲线下面积）从 ERAS 组的 36·9 增加到 ESP 组的 38.3 每组需要 10 名患者的样本量来检测此类假设置信区间为 95%，功效为 90% 且 alpha = 0.05。 考虑到 20% 的退出率，总样本量为 24 名患者（每组 12 名患者）
项目成果：
- 主要结果 使用阿片类药物缓解疼痛的质量
- 次要结果 住院参与者满意度的持续时间 恢复质量 (QOR 16) 1 个月和 3 个月休息和活动时的疼痛 + QOL
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Vinmec international hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 61 岁
- 自愿捐肝
- 同意参加研究并签署同意书
- 美国麻醉师协会风险评分 ASA 从 1 到 5 评分 ASA 必须仅为 1
排除标准：
- 手术前使用慢性阿片类药物
- 慢性疼痛状况的诊断
- 执行 ESP 导管的禁忌证
- 对局部麻醉剂过敏
- 抑郁症或精神病学诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：护理标准
阿片类药物围手术期镇痛
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实验性的：围手术期区域镇痛
连续双侧竖脊肌导管围手术期镇痛
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双侧导管插入竖脊肌筋膜间隙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛缓解的质量
大体时间：从第 0 天 = 手术日到第 180 天
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静息视觉镇痛评分
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从第 0 天 = 手术日到第 180 天
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运动时疼痛缓解的质量
大体时间：从第 0 天 = 手术日到第 180 天
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运动视觉镇痛评分
|
从第 0 天 = 手术日到第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：手术后第 0 天到第 30 天
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所需阿片类药物的总剂量
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手术后第 0 天到第 30 天
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住院时间
大体时间：从天数 = 手术的第 0 天到出院第 15 天最大值
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住院时间
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从天数 = 手术的第 0 天到出院第 15 天最大值
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恢复质量
大体时间：术后1个月
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基于恢复质量表的评分，包括 15 个标准，每个标准从 0 到 10）= 差 10 = 极好 差恢复等级 0 到 150
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术后1个月
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患者满意度
大体时间：手术后1个月
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指数从 0 不满意到 10 非常满意
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手术后1个月
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捐赠后的生活质量 (QOL)
大体时间：手术后1个月和3个月
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QOL 表格 (36) 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查，并衡量手术结果。
SF-36 是衡量健康状况的指标
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手术后1个月和3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VINMEC LT DON
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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