Beneficio de la analgesia perioperatoria ESP para el trasplante de hígado de donante vivo (ESPLIVERDON)
Mejora de la calidad de vida después de la donación de hígado vivo por analgesia perioperatoria ESP
Los donantes de hígado tienen un riesgo significativo de desarrollar dolor persistente y crónico alrededor del 20 al 30% que afecta la vida social y profesional (17%) hasta 1 año después de la cirugía.
Donar una parte de hígado es un hermoso regalo por lo que se debe mejorar el alivio del dolor.
El metanálisis mostró que la mejor prevención contra el dolor crónico posoperatorio son las técnicas que bloquean la señal del dolor (anestesia regional). Los pacientes después de la donación de hígado todavía sienten dolor incluso en 2020 con los mejores medicamentos analgésicos multimodales.
Erector sinae Plane Block (ESP) ESP bloqueará la señal y mejorará el alivio del dolor. Esperamos demostrar que reducirá el riesgo de desarrollar dolor crónico posoperatorio y mejorará la calidad de recuperación y la calidad de vida después de la donación de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Comparar calidad de alivio del dolor y calidad de vida entre catéteres bilaterales ESP bilaterales Vs Analgesia opioide en pacientes donantes para donación de hígado.
Metodología:
• Criterios de selección: Edad > 18 años Ser voluntario para donar hígado Aceptar participar en el ensayo
• Criterios de exclusión: Uso crónico de opioides Contraindicación para realizar catéter ESP (Infección cerca del punto de punción, Escoliosis torácica severa, alergia a los anestésicos locales) Diagnóstico de una condición de dolor crónico Depresión u otro diagnóstico psiquiátrico
• Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Los pacientes que acepten unirse al estudio serán asignados al azar en 2 grupos:
Grupo 1 (grupo de control): atención estándar en la donación de hígado: analgesia intraoperatoria con sufentanilo opioide y analgesia posoperatoria con morfina opioide PCA Grupo 2 (grupo de tratamiento): analgesia perioperatoria estándar para la donación de hígado desde que los investigadores usan anestesia regional como primera línea de tratamiento para analgesia perioperatoria Catéteres ESP bilaterales con analgesia regional continua por infusión de anestésico local (Ropivacaína)
Tamaño de la muestra: los investigadores esperaban aumentar la puntuación de calidad de vida (QoL) (usando el área debajo de la curva) de 36,9 para el grupo ERAS a 38,3 para el grupo ESP. Se requiere un tamaño de muestra de 10 pacientes por grupo para detectar tal cambia asumiendo un intervalo de confianza del 95% con una potencia del 90% y alfa = 0,05. Considerando un 20% de abandono, el tamaño total de la muestra es de 24 pacientes (12 pacientes cada grupo)
Resultados del proyecto:
- Resultados primarios Calidad del alivio del dolor con el consumo de opioides
- Resultados secundarios Duración de la hospitalización Satisfacción de los participantes Calidad de recuperación (QOR 16) Dolor a 1 y 3 meses de reposo y movilización + CDV
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Vinmec international hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años y menor de 61
- Ser voluntario para donar hígado
- aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento
- Riesgo de la sociedad americana de anestesiólogos puntuación ASA de 1 a 5 puntuación ASA debe ser 1 solamente
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides antes de la cirugía
- Un diagnóstico de condición de dolor crónico.
- Contraindicación para realizar catéter ESP
- alergia a los anestésicos locales
- Depresión o diagnóstico psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
Analgesia perioperatoria por opioides
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EXPERIMENTAL: Analgesia regional perioperatoria
Analgesia perioperatoria mediante catéteres erectores de la columna bilaterales continuos
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Inserción de catéteres bilaterales en el espacio interfacial del músculo erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad del alivio del dolor en reposo
Periodo de tiempo: desde el día 0 = día de la cirugía hasta el día 180
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Puntuación analgésica visual en reposo
|
desde el día 0 = día de la cirugía hasta el día 180
|
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calidad del alivio del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: desde el día 0 = día de la cirugía hasta el día 180
|
Puntuación analgésica visual en el movimiento
|
desde el día 0 = día de la cirugía hasta el día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta 30 días después del día de la cirugía
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Dosis total de opioides requerida
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desde el día 0 hasta 30 días después del día de la cirugía
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|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día = 0 día de la cirugía hasta el día del alta día 15 máximo
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Duración de la hospitalización
|
Desde el día = 0 día de la cirugía hasta el día del alta día 15 máximo
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|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Puntuación basada en la Tabla de calidad de la recuperación que incluye 15 criterios de 0 a 10 cada uno) = deficiente 10 = excelente escala de recuperación deficiente de 0 a 150
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1 mes después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
índice de 0 no satisfecho a 10 extremadamente satisfecho
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1 mes después de la cirugía
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Calidad de vida (QOL) después de la donación
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
El formulario QOL (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente y mide los resultados quirúrgicos.
El SF-36 es una medida del estado de salud
|
1 mes y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VINMEC LT DON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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