Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med ESP Peri Operative Analgesia for Live lever Donor Transplantation (ESPLIVERDON)

11. november 2022 oppdatert av: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Forbedring av livskvalitet etter levende leverdonasjon av ESP Peri Operative Analgesia

Leverdonorer har en betydelig risiko for å utvikle vedvarende og kroniske smerter rundt 20 til 30 % som påvirker det sosiale og profesjonelle livet (17 %) opp til 1 år etter operasjonen.

Å donere en del av leveren er en vakker gavegrunn til at smertelindringen må forbedres.

Metaanalyse viste at den beste forebyggingen mot postoperative kroniske smerter er teknikkene som blokkerer smertesignalet (regional anestesi) Pasienter etter leverdonasjon har fortsatt smerte selv i 2020 med de beste multimodale analgesi-medisinene.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP vil blokkere signalet og forbedre smertelindringen vi håper å demonstrere at det vil redusere risikoen for å utvikle postoperative kroniske smerter og forbedre kvaliteten på restitusjonen og livskvaliteten etter leverdonasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvalitet på smertelindring og livskvalitet mellom bilaterale ESP bilaterale katetre vs opioidanalgesi hos donorpasienter for leverdonasjon.

  2. Metodikk:

    • Utvalgskriterier: Alder > 18 år Vær frivillig til å donere lever Godta å delta i prøven

    • Eksklusjonskriterier: Bruk av kroniske opioider Kontraindikasjon for å utføre ESP-kateter (Infeksjon nær punkteringspunkt, Alvorlig thorax skoliose, allergi mot lokalbedøvelse) En diagnose av en kronisk smertetilstand Depresjon eller annen psykiatrisk diagnose

    • Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.

    Pasienter som godtar å bli med i studien vil bli randomisert i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): standardbehandling ved leverdonasjon: Intraoperativ analgesi med opioid sufentanil og postoperativ analgesi med PCA opioidmorfin Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi for leverdonasjon i siden Undersøkere bruker regional anestesi som første gang linjebehandling for perioperativ analgesi Bilaterale ESP-katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: etterforskere forventet å øke livskvalitetsskåren (ved å bruke under-kurve-området) fra 36·9 for ERAS-gruppen til 38,3 for ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 pasienter per gruppe kreves for å oppdage slike endringer forutsatt et konfidensintervall på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av frafallet, er den totale prøvestørrelsen 24 pasienter (12 pasienter hver gruppe)

  3. Prosjektresultater:

    • Primære utfall Kvalitet på smertelindring med opioidforbruk
    • Sekundære utfall Varighet av sykehusinnleggelse deltakere tilfredshet Quality of recovery (QOR 16) Smerte ved 1 & 3 måneders hvile og mobilisering + QOL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec international hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 og under 61
  • Vær frivillig for å donere lever
  • godta å delta for å studere og samtykke signert
  • Risiko for americain Society of anesthesiologists score ASA fra 1 til 5 poeng ASA må kun være 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kronisk opioid før operasjonen
  • En diagnose av kronisk smertetilstand
  • Kontraindikasjon for å utføre ESP-kateter
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • Depresjon eller psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
Perioperativ analgesi av opioider
EKSPERIMENTELL: Perioperativ regional analgesi
Perioperativ analgesi med kontinuerlige bilaterale Erector Spinae-katetre
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
Innsetting av bilaterale katetre i intersfacia-rommet til muskelen erector spinae

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på smertelindring i hvile
Tidsramme: fra dag 0 = operasjonsdag til dag 180
Visuell smertestillende poengsum i hvile
fra dag 0 = operasjonsdag til dag 180
kvaliteten på smertelindring ved bevegelse
Tidsramme: fra dag 0 = operasjonsdag til dag 180
Visuell analgetisk poengsum ved bevegelse
fra dag 0 = operasjonsdag til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: fra dag 0 til 30 dager etter operasjonsdagen
Totaldose opioider nødvendig
fra dag 0 til 30 dager etter operasjonsdagen
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dag = 0 operasjonsdag til dag til utskrivning dag 15 maksimalt
Varighet av sykehusinnleggelse
Fra dag = 0 operasjonsdag til dag til utskrivning dag 15 maksimalt
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Poeng basert på tabellkvalitet for utvinning inkludert 15 kriterier fra 0 til 10 hver) = dårlig 10 = utmerket dårlig utvinning skala 0 til 150
1 måned etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
indeks fra 0 ikke tilfredsstilt til 10 ekstremt fornøyd
1 måned etter operasjonen
Livskvalitet (QOL) etter donasjon
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
QOL-skjemaet (36) er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helse og måler kirurgiske utfall. SF-36 er et mål på helsetilstand
1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VINMEC LT DON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonslidelse

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere