Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP Peri Operative Analgesian hyöty elävän maksan luovuttajan siirrossa (ESPLIVERDON)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Elämänlaadun parantaminen elävän maksan luovutuksen jälkeen ESP Peri Operative Analgesian avulla

Maksanluovuttajilla on merkittävä riski saada jatkuvaa ja kroonista kipua, noin 20–30 %, joka vaikuttaa sosiaaliseen ja työelämään (17 %) vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Maksan osan lahjoittaminen on kaunis lahja syy miksi kivunlievitystä pitää parantaa.

Meta-analyysi osoitti, että paras ehkäisy leikkauksen jälkeistä kroonista kipua vastaan ​​ovat kipusignaalin estotekniikat (alueanestesia). Maksan luovutuksen jälkeen potilaat ovat edelleen kipeänä vielä vuonna 2020 parhailla multimodaalisilla analgesialääkkeillä.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP estää signaalin ja parantaa kivunlievitystä, jonka toivomme osoittavan, että se vähentää leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kehittymisen riskiä ja parantaa toipumisen laatua ja elämänlaatua maksan luovutuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoitteet:

    Vertaa kivunlievityksen laatua ja elämänlaatua kahdenvälisten ESP-katetrien ja opioidikipuvaikutuksen välillä maksanluovutuspotilailla.

  2. Metodologia:

    • Valintakriteerit: Ikä > 18-vuotias Ole vapaaehtoinen maksanluovuttajassa Suostu osallistumaan tutkimukseen

    • Poissulkemiskriteerit: Kroonisten opioidien käyttö Vasta-aihe ESP-katetrin suorittamiselle (Infektio lähellä pistokohtaa, vaikea rintakehän skolioosi, allergia paikallispuuduteille) Diagnoosi kroonisesta kiputilasta Masennus tai muu psykiatrinen diagnoosi

    • Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

    Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

    Ryhmä 1 (vertailuryhmä): hoidon standardi maksan luovutuksessa: Leikkauksensisäinen kivunlievitys opioidisufentaniililla ja leikkauksen jälkeinen analgesia PCA-opioidimorfiinilla Ryhmä 2 (hoitoryhmä): Normaali perioperatiivinen analgesia maksan luovutuksessa, koska tutkijat käyttävät ensin aluepuudutusta linjahoito perioperatiiviseen analgesiaan Kahdenväliset ESP-katetrit jatkuvalla alueellisella analgesialla infuusiona paikallispuudutetta (ropivakaiini)

    Otoskoko: tutkijoiden odotetaan nostavan elämänlaadun (QoL) pistemäärää (käyrän alla olevaa aluetta käyttäen) 36,9:stä ERAS-ryhmässä 38,3:een ESP-ryhmässä. Tällaisen havaitsemiseen tarvitaan 10 potilasta ryhmää kohden. muutokset olettaen, että luottamusväli on 95 % potenssilla 90 % ja alfa = 0,05. Kun otetaan huomioon 20 % keskeyttäneistä, kokonaisotoskoko on 24 potilasta (12 potilasta kussakin ryhmässä)

  3. Hankkeen tulokset:

    • Ensisijaiset tulokset Opioidien käytön kivunlievityksen laatu
    • Toissijaiset tulokset Sairaalahoidon kesto osallistujien tyytyväisyys Toipumisen laatu (QOR 16) Kipu 1 ja 3 kuukauden levossa ja mobilisaatiossa + QOL

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Vinmec international hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias ja alle 61-vuotias
  • Ole vapaaehtoinen maksan lahjoituksessa
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu suostumus
  • Riski, että amerikkalainen anestesiologiyhdistys saa ASA-pisteet 1–5, ASA saa olla vain 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten opioidien käyttö ennen leikkausta
  • Diagnoosi kroonisesta kiputilasta
  • ESP-katetrin suorittamisen vasta-aihe
  • allergia paikallispuuduteille
  • Masennus tai psykiatrinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: hoidon standardi
Perioperatiivinen analgesia opioideilla
KOKEELLISTA: Perioperatiivinen alueellinen analgesia
Perioperatiivinen analgesia jatkuvilla kahdenvälisillä Erector Spinae -katetrilla
Menettely: Erector spinae tasolohko
Kahdenvälisten katetrien asettaminen erector spinae -lihaksen intersfacia-tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievityksen laatu levossa
Aikaikkuna: päivästä 0 = leikkauspäivä päivään 180
Visuaalinen analgeettinen pistemäärä levossa
päivästä 0 = leikkauspäivä päivään 180
kivunlievityksen laatu liikkeessä
Aikaikkuna: päivästä 0 = leikkauspäivä päivään 180
Visuaalinen analgeettinen pistemäärä liikkeessä
päivästä 0 = leikkauspäivä päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: päivästä 0 - 30 päivään leikkauspäivän jälkeen
Tarvittava opioidien kokonaisannos
päivästä 0 - 30 päivään leikkauspäivän jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivästä = 0 leikkauspäivää päivään enintään kotiutuspäivään 15
Sairaalahoidon kesto
Päivästä = 0 leikkauspäivää päivään enintään kotiutuspäivään 15
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Pisteet perustuvat palautumisen laatutaulukkoon, mukaan lukien 15 kriteeriä 0-10) = huono 10 = erinomainen huono palautumisasteikko 0-150
1 kk leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
indeksi nollasta ei tyytyväinen 10:een erittäin tyytyväinen
1 kk leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Lomake QOL (36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä ja mittaa leikkaustuloksia. SF-36 on terveydentilan mitta
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VINMEC LT DON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirtohäiriö

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa