Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beneficio dell'analgesia perioperatoria ESP per il trapianto di donatore di fegato vivo (ESPLIVERDON)

11 novembre 2022 aggiornato da: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Miglioramento della qualità della vita dopo la donazione di fegato dal vivo mediante analgesia perioperativa ESP

I donatori di fegato hanno un rischio significativo di sviluppare dolore persistente e cronico intorno al 20-30% che colpisce la vita sociale e professionale (17%) fino a 1 anno dopo l'intervento.

Donare una parte del fegato è un bel regalo motivo per cui il sollievo dal dolore deve essere migliorato.

La meta-analisi ha mostrato che la migliore prevenzione contro il dolore cronico postoperatorio sono le tecniche che bloccano il segnale del dolore (anestesia regionale). I pazienti dopo la donazione di fegato soffrono ancora anche nel 2020 con i migliori farmaci analgesici multimodali.

Erector sinae Plane Block (ESP) L'ESP bloccherà il segnale e migliorerà il sollievo dal dolore speriamo di dimostrare che ridurrà il rischio di sviluppare dolore cronico postoperatorio e migliorerà la qualità del recupero e la qualità della vita dopo la donazione del fegato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivi:

    Confronta la qualità del sollievo dal dolore e la qualità della vita tra cateteri bilaterali bilaterali ESP vs analgesia oppioide nei pazienti donatori per donazione di fegato.

  2. Metodologia:

    • Criteri di selezione: Età > 18 anni Essere volontario per donare il fegato Accettare di partecipare alla sperimentazione

    • Criteri di esclusione: Uso cronico di oppioidi Controindicazione tom perform catetere ESP (infezione vicino al punto di puntura, grave scoliosi toracica, allergia agli anestetici locali) Una diagnosi di condizione di dolore cronico Depressione o altra diagnosi psichiatrica

    • Disegno dello studio: studio prospettico controllato randomizzato.

    I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi:

    Gruppo 1 (gruppo di controllo): standard di cura nella donazione di fegato: analgesia intraoperatoria con sufentanil oppioide e analgesia postoperatoria con morfina oppioide PCA Gruppo 2 (gruppo di trattamento): analgesia perioperatoria standard per donazione di fegato poiché gli investigatori usano l'anestesia regionale come prima trattamento di linea per analgesia perioperatoria Cateteri ESP bilaterali con analgesia regionale continua mediante infusione di anestetico locale (ropivacaina)

    Dimensione del campione: si prevede che i ricercatori aumentino il punteggio della qualità della vita (QoL) (utilizzando l'area sotto la curva) da 36,9 per il gruppo ERAS a 38,3 per il gruppo ESP La dimensione del campione di 10 pazienti per gruppo è necessaria per rilevare tale cambia assumendo un intervallo di confidenza del 95% con una potenza del 90% e alfa = 0,05. Considerando il 20% di abbandono, la dimensione totale del campione è di 24 pazienti (12 pazienti per gruppo)

  3. Risultati del progetto:

    • Risultati primari Qualità del sollievo dal dolore con il consumo di oppioidi
    • Risultati secondari Durata del ricovero Soddisfazione dei partecipanti Qualità del recupero (QOR 16) Dolore a 1 e 3 mesi di riposo e mobilizzazione + QOL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Vinmec international hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 e inferiore a 61 anni
  • Sii volontario per donare il fegato
  • accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso
  • Risk of america nella società degli anestesisti punteggio ASA da 1 a 5 il punteggio ASA deve essere solo 1

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  • Una diagnosi di condizione di dolore cronico
  • Contro indicazione per eseguire il catetere ESP
  • allergia agli anestetici locali
  • Depressione o diagnosi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
Analgesia perioperatoria da oppioidi
SPERIMENTALE: Analgesia regionale perioperatoria
Analgesia peri-operatoria mediante cateteri erettori spinali bilaterali continui
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Inserimento di cateteri bilaterali nello spazio interfacciale del muscolo erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sollievo dal dolore a riposo
Lasso di tempo: dal giorno 0 = giorno dell'intervento al giorno 180
Punteggio analgesico visivo a riposo
dal giorno 0 = giorno dell'intervento al giorno 180
qualità del sollievo dal dolore al movimento
Lasso di tempo: dal giorno 0 = giorno dell'intervento al giorno 180
Punteggio analgesico visivo al movimento
dal giorno 0 = giorno dell'intervento al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 30 giorni dopo il giorno dell'intervento
Dose totale di oppioidi richiesta
dal giorno 0 a 30 giorni dopo il giorno dell'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno = 0 giorni dall'intervento al giorno fino alla dimissione 15 giorni massimo
Durata del ricovero
Dal giorno = 0 giorni dall'intervento al giorno fino alla dimissione 15 giorni massimo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Punteggio basato sulla tabella qualità del recupero che include 15 criteri da 0 a 10 ciascuno ) = scarso 10 = eccellente scarso scala di recupero da 0 a 150
1 mese dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
indice da 0 non soddisfatto a 10 estremamente soddisfatto
1 mese dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL) dopo la donazione
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il modulo QOL (36) è un sondaggio di 36 voci, riportato dal paziente, sulla salute del paziente e sulla misurazione dei risultati chirurgici. L'SF-36 è una misura dello stato di salute
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINMEC LT DON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del trapianto di fegato

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinae

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi