Преимущество периоперационной анальгезии ESP при трансплантации печени от живого донора (ESPLIVERDON)
Улучшение качества жизни после донорства живой печени с помощью периоперационной анальгезии ESP
У доноров печени имеется значительный риск развития постоянной и хронической боли (от 20 до 30 %), влияющей на социальную и профессиональную жизнь (17 %), в течение 1 года после операции.
Пожертвовать часть печени — прекрасный подарок, по которому нужно улучшить обезболивание.
Мета-анализ показал, что наилучшей профилактикой послеоперационной хронической боли являются методы, блокирующие болевой сигнал (регионарная анестезия).
Блок Erector sinae Plane Block (ESP) ESP блокирует сигнал и улучшает обезболивание, мы надеемся продемонстрировать, что это снизит риск развития послеоперационной хронической боли и улучшит качество восстановления и качество жизни после донорства печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Сравните качество обезболивания и качество жизни между двусторонними катетерами ESP и опиоидной анальгезией у пациентов-доноров для донорства печени.
Методология:
• Критерии отбора: Возраст > 18 лет Быть добровольным донором печени Согласиться на участие в исследовании
• Критерии исключения: Хроническое употребление опиоидов. Противопоказания к установке катетера ЭСП (инфекция в месте пункции, тяжелый грудной сколиоз, аллергия на местные анестетики). Диагноз хронического болевого синдрома. Депрессия или другой психиатрический диагноз.
• Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы:
Группа 1 (контрольная группа): стандарт лечения донорской печени: интраоперационная анальгезия опиоидным суфентанилом и послеоперационная анальгезия опиоидным морфином АКП Группа 2 (группа лечения): стандартная периоперационная анальгезия донорской печени, начиная с того момента, когда исследователи используют регионарную анестезию в первую очередь. линейная терапия для периоперационной анальгезии Двусторонние катетеры ESP с постоянной регионарной анальгезией путем инфузии местного анестетика (ропивакаин)
Размер выборки: ожидается, что исследователи увеличат показатель качества жизни (КЖ) (используя область под кривой) с 36,9 для группы ERAS до 38,3 для группы ESP. Размер выборки 10 пациентов в группе требуется для выявления таких изменения при доверительном интервале 95% с мощностью 90% и альфа = 0,05. С учетом 20% отсева общий размер выборки составляет 24 пациента (по 12 пациентов в каждой группе).
Результаты проекта:
- Первичные исходы Качество обезболивания при употреблении опиоидов
- Вторичные исходы Продолжительность госпитализации Удовлетворенность участников Качество восстановления (QOR 16) Боль через 1 и 3 месяца отдыха и мобилизации + КЖ
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Vinmec international hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 и младше 61 года
- Быть добровольцем, чтобы пожертвовать печень
- согласен на участие в исследовании и согласие подписано
- Риск Американского общества анестезиологов по шкале ASA от 1 до 5 Оценка ASA должна быть только 1
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов перед операцией
- Диагноз хронического болевого синдрома
- Противопоказание к выполнению катетера ESP
- аллергия на местные анестетики
- Депрессия или психиатрический диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандарт заботы
Периоперационная анальгезия опиоидами
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоперационная регионарная анальгезия
Периоперационная анальгезия с помощью непрерывных двусторонних катетеров Erector Spinae
|
Введение билатеральных катетеров в межповерхностное пространство мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество обезболивания в покое
Временное ограничение: с 0 дня = день операции до 180 дня
|
Визуальная анальгетическая оценка в покое
|
с 0 дня = день операции до 180 дня
|
|
качество обезболивания при движении
Временное ограничение: с 0 дня = день операции до 180 дня
|
Визуальная анальгетическая оценка при движении
|
с 0 дня = день операции до 180 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: с 0-го дня до 30-го дня после дня операции
|
Необходимая общая доза опиоидов
|
с 0-го дня до 30-го дня после дня операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От дня = 0 дня операции до дня выписки максимум 15 день
|
Продолжительность госпитализации
|
От дня = 0 дня операции до дня выписки максимум 15 день
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка на основе Таблицы качества восстановления, включающей 15 критериев от 0 до 10 каждый) = плохое 10 = отличное плохое восстановление по шкале от 0 до 150
|
1 месяц после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
индекс от 0 не устраивает до 10 очень доволен
|
1 месяц после операции
|
|
Качество жизни (КЖ) после донорства
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Форма QOL (36) представляет собой опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов, и оценивает хирургические результаты.
SF-36 – это показатель состояния здоровья.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VINMEC LT DON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция