Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z analgezji operacyjnej ESP Peri w przypadku przeszczepu żywego dawcy wątroby (ESPLIVERDON)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Poprawa jakości życia po pobraniu żywej wątroby za pomocą analgezji operacyjnej ESP Peri

Dawcy wątroby są narażeni na znaczne ryzyko rozwoju uporczywego i przewlekłego bólu około 20 do 30% wpływającego na życie społeczne i zawodowe (17%) do 1 roku po operacji.

Oddanie części wątroby to piękny prezent, dlatego należy poprawić uśmierzanie bólu.

Metaanaliza wykazała, że ​​najlepszą profilaktyką przewlekłego bólu pooperacyjnego są techniki blokowania sygnału bólowego (znieczulenie regionalne).

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP blokuje sygnał i poprawia uśmierzanie bólu. Mamy nadzieję wykazać, że zmniejszy ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego i poprawi jakość powrotu do zdrowia oraz jakość życia po oddaniu wątroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cele:

    Porównanie jakości łagodzenia bólu i jakości życia między obustronnymi cewnikami obustronnymi ESP a analgezją opioidową u pacjentów będących dawcami wątroby.

  2. Metodologia:

    • Kryteria selekcji: Wiek > 18 lat Zgłoś się na ochotnika do oddania wątroby Zgódź się na udział w badaniu

    • Kryteria wykluczenia: Przewlekłe stosowanie opioidów Przeciwwskazanie do założenia cewnika ESP (zakażenie w pobliżu miejsca nakłucia, ciężka skolioza piersiowa, alergia na środki miejscowo znieczulające) Rozpoznanie przewlekłego bólu Depresja lub inne rozpoznanie psychiatryczne

    • Projekt badania: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

    Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

    Grupa 1 (grupa kontrolna): standard opieki w przypadku dawstwa wątroby: znieczulenie śródoperacyjne za pomocą sufentanylu opioidowego i analgezja pooperacyjna za pomocą morfiny opioidowej PCA Grupa 2 (grupa leczona): standardowe znieczulenie okołooperacyjne w przypadku dawstwa wątroby od Badacze jako pierwsze stosują znieczulenie regionalne leczenie liniowe do znieczulenia okołooperacyjnego Obustronne cewniki ESP z ciągłą analgezją regionalną poprzez wlew środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina)

    Wielkość próby: badacze spodziewają się podwyższenia wyniku Quality of LIfe (QoL) (wykorzystując pole pod krzywą) z 36,9 w grupie ERAS do 38,3 w grupie ESP. Do wykrycia takich zmiany przy założeniu przedziału ufności 95% z mocą 90% i alfa = 0,05. Biorąc pod uwagę 20% przypadków rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosi 24 pacjentów (po 12 pacjentów w każdej grupie)

  3. Rezultaty projektu:

    • Główne wyniki Jakość łagodzenia bólu po spożyciu opioidów
    • Wyniki drugorzędne Czas trwania hospitalizacji Zadowolenie uczestników Jakość powrotu do zdrowia (QOR 16) Ból po 1 i 3 miesiącach odpoczynku i mobilizacji + QOL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Vinmec international hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i mniej niż 61 lat
  • Zgłoś się na ochotnika do oddania wątroby
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zgodę
  • Ryzyko amerykańskiego społeczeństwa anestezjologów ASA od 1 do 5 ASA musi wynosić tylko 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją
  • Rozpoznanie przewlekłego stanu bólowego
  • Przeciwwskazanie do wykonania cewnika ESP
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Depresja lub diagnoza psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
Analgezja okołooperacyjna za pomocą opioidów
EKSPERYMENTALNY: Analgezja regionalna okołooperacyjna
Znieczulenie okołooperacyjne za pomocą ciągłego obustronnego cewnika erektora kręgosłupa
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Wprowadzanie cewników obustronnych w przestrzeń międzypowięziową mięśnia prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość uśmierzania bólu w spoczynku
Ramy czasowe: od dnia 0 = dzień operacji do dnia 180
Wizualna ocena działania przeciwbólowego w spoczynku
od dnia 0 = dzień operacji do dnia 180
jakość łagodzenia bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: od dnia 0 = dzień operacji do dnia 180
Wizualna ocena działania przeciwbólowego podczas ruchu
od dnia 0 = dzień operacji do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: od dnia 0 do 30 dni po dniu operacji
Wymagana całkowita dawka opioidów
od dnia 0 do 30 dni po dniu operacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia = 0 dzień operacji do dnia wypisu maksymalnie 15 dzień
Czas hospitalizacji
Od dnia = 0 dzień operacji do dnia wypisu maksymalnie 15 dzień
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wynik na podstawie Tabeli Jakość powrotu do zdrowia, w tym 15 kryteriów od 0 do 10 każdy) = słaba 10 = doskonała zła skala powrotu do zdrowia od 0 do 150
1 miesiąc po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
indeks od 0 niesatysfakcjonujący do 10 bardzo zadowolony
1 miesiąc po zabiegu
Jakość życia (QOL) po oddaniu krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Formularz QOL (36) to 36-itemowe, zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjenta i mierzenie wyników chirurgicznych. SF-36 jest miarą stanu zdrowia
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINMEC LT DON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przeszczepu wątroby

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
  • Jagannadha R Avasarala
    Zakończony
    Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD
    Stwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
    Stany Zjednoczone
  • Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...
    Rekrutacyjny
    Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)
    Stwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
    Włochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj