살아있는 간 기증자 이식을 위한 ESP Peri 수술적 진통제의 이점 (ESPLIVERDON)
ESP Peri 수술 진통제를 통한 생간 기증 후 삶의 질 향상
간 기증자는 수술 후 최대 1년까지 사회 및 직업 생활(17%)에 영향을 미치는 약 20~30%의 지속적이고 만성적인 통증이 발생할 상당한 위험이 있습니다.
간의 일부를 기증하는 것은 통증 완화가 개선되어야 하는 아름다운 선물입니다.
메타 분석에 따르면 수술 후 만성 통증에 대한 최선의 예방은 통증 신호를 차단하는 기술(국소 마취)인 것으로 나타났습니다.
ESP(Elector sinae Plane Block) ESP는 신호를 차단하고 통증 완화를 개선하여 수술 후 만성 통증이 발생할 위험을 줄이고 간 기증 후 회복의 질과 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
간 기증을 위해 기증자 환자에서 양측 ESP 양측 카테터와 오피오이드 진통제 사이의 통증 완화의 질과 삶의 질을 비교합니다.
방법론:
• 선정 기준: 연령 > 18세 간 기증 자원자임 시험 참여에 동의함
• 제외 기준: 만성 오피오이드 사용 금지 ESP 카테터 사용 (천자점 주변 감염, 심한 흉부 척추 측만증, 국소 마취제에 대한 알레르기) 만성 통증 상태의 진단 우울증 또는 기타 정신과 진단
• 연구 설계: 전향적 무작위 대조 시험.
연구 참여에 동의한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(대조군): 간 기증 치료의 표준: 오피오이드 수펜타닐에 의한 수술 중 진통 및 PCA 오피오이드 모르핀에 의한 수술 후 진통 그룹 2(치료 그룹): 조사자가 국소 마취를 우선적으로 사용하기 때문에 간 기증에 대한 표준 수술 전후 진통 수술 전후 진통을 위한 라인 치료 국소 마취제(Ropivacaine) 주입에 의한 지속적인 국소 진통이 있는 양측 ESP 카테터
샘플 크기: 조사관은 삶의 질(QoL) 점수(곡선 아래 영역 사용)를 ERAS 그룹의 36·9에서 ESP 그룹의 38.3으로 증가시킬 것으로 예상했습니다. 90%의 검정력 및 알파 = 0.05로 95%의 신뢰 구간을 가정하여 변경합니다. 중도탈락률 20%를 고려하면 총 표본수는 24명(각 군 12명)이다.
프로젝트 결과:
- 1차 결과 오피오이드 소비로 인한 통증 완화의 질
- 2차 결과 입원 기간 참여자 만족도 회복의 질(QOR 16) 1개월 및 3개월 휴식 및 이동 시 통증 + QOL
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Vinmec international hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 61세 미만
- 자원하여 간 기증하기
- 연구 참여에 동의하고 서명된 동의서
- 미국 마취과 학회의 위험성 ASA 점수 1~5점 ASA 점수는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 만성 아편유사제 사용
- 만성 통증 상태의 진단
- ESP 카테터를 수행하기 위한 콘트라 표시
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 우울증 또는 정신과 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
오피오이드에 의한 수술 전후 진통
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실험적: Peri 수술 부위 진통제
지속적인 양측 기립자 척추 카테터에 의한 수술 전후 진통
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척추기립근의 간극에 양측 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 통증 완화의 질
기간: 0일 = 수술일부터 180일까지
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안정시 시각적 진통제 점수
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0일 = 수술일부터 180일까지
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움직일 때 통증 완화의 질
기간: 0일 = 수술일부터 180일까지
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움직일 때 시각적 진통 점수
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0일 = 수술일부터 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 0일부터 수술 후 30일까지
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필요한 오피오이드의 총 복용량
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0일부터 수술 후 30일까지
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입원 기간
기간: 수술일 = 0일부터 퇴원일까지 최대 15일
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입원 기간
|
수술일 = 0일부터 퇴원일까지 최대 15일
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회복의 질
기간: 수술 후 1개월
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각각 0에서 10까지의 15개 기준을 포함하는 표 회복의 질에 기초한 점수) = 나쁨 10 = 우수함 나쁨 회복 척도 0 - 150
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수술 후 1개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
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0 불만족 ~ 10 매우 만족
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수술 후 1개월
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기증 후 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 1개월, 3개월
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양식 QOL(36)은 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사이며 수술 결과를 측정합니다.
SF-36은 건강 상태의 척도입니다.
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수술 후 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VINMEC LT DON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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