- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570969
Benefício da analgesia perioperatória ESP para transplante de doador de fígado vivo (ESPLIVERDON)
Melhoria da Qualidade de Vida Após Doação de Fígado Vivo por ESP Analgesia Perioperatória
Doadores de fígado têm um risco significativo de desenvolver dor persistente e crônica em torno de 20 a 30% afetando a vida social e profissional (17%) até 1 ano após a cirurgia.
Doar uma parte do fígado é um belo presente, motivo pelo qual o alívio da dor deve ser melhorado.
A meta-análise mostrou que a melhor prevenção contra a dor crônica pós-operatória são as técnicas de bloqueio do sinal da dor (anestesia regional).
Erector sinae Plane Block (ESP) O ESP bloqueará o sinal e melhorará o alívio da dor, esperamos demonstrar que reduzirá o risco de desenvolver dor crônica pós-operatória e melhorará a qualidade de recuperação e a qualidade de vida após a doação de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas:
Comparar a qualidade do alívio da dor e a qualidade de vida entre cateteres bilaterais ESP bilaterais Vs analgesia opióide em pacientes doadores para doação de fígado.
Metodologia:
• Critérios de seleção: Idade > 18 anos Ser voluntário para doar fígado Aceitar participar do estudo
• Critérios de exclusão: Uso de opioides crônicos Contra-indicação para realizar sonda ESP (Infecção próxima ao ponto de punção, Escoliose torácica grave, alergia a anestésicos locais) Diagnóstico de quadro de dor crônica Depressão ou outro diagnóstico psiquiátrico
• Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:
Grupo 1 (Grupo de controle): padrão de cuidado na doação de fígado: Analgesia intraoperatória por sufentanil opióide e analgesia pós-operatória por opióide PCA morfina Grupo 2 (grupo de tratamento): Analgesia perioperatória padrão para doação de fígado em desde Investigadores usam anestesia regional como primeiro tratamento de linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína)
Tamanho da amostra: os investigadores esperavam aumentar a pontuação da Qualidade de Vida (QoL) (usando a área sob a curva) de 36,9 para o grupo ERAS para 38,3 para o grupo ESP O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tal mudanças assumindo um intervalo de confiança de 95% com uma potência de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 24 pacientes (12 pacientes cada grupo)
Resultados do projeto:
- Desfechos primários Qualidade do alívio da dor com o consumo de opioides
- Desfechos secundários Duração da internação Satisfação dos participantes Qualidade da recuperação (QOR 16) Dor em 1 e 3 meses de repouso e mobilização + QV
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Vinmec international hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 e inferior a 61
- Seja voluntário para doar fígado
- concorda em participar do estudo e consentimento assinado
- Risco da sociedade americana de anestesiologistas pontuação ASA de 1 a 5 pontuação ASA deve ser apenas 1
Critério de exclusão:
- Uso de opioide crônico antes da cirurgia
- Um diagnóstico de condição de dor crônica
- Contra-indicação para realizar cateter ESP
- alergia a anestésicos locais
- Depressão ou diagnóstico psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
Analgesia perioperatória por opioides
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EXPERIMENTAL: Analgesia regional perioperatória
Analgesia perioperatória por Cateteres Eretores da Espinha Bilaterais Contínuos
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Inserção de cateteres bilaterais no espaço interfacial do músculo eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do alívio da dor em repouso
Prazo: do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
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Pontuação analgésica visual em repouso
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do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
|
qualidade do alívio da dor ao movimento
Prazo: do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
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Pontuação analgésica visual no movimento
|
do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: do dia 0 até 30 dias após o dia da cirurgia
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Dose total de opioides necessária
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do dia 0 até 30 dias após o dia da cirurgia
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Duração da hospitalização
Prazo: Do dia = 0 dia da cirurgia até o dia da alta dia 15 no máximo
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Duração da hospitalização
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Do dia = 0 dia da cirurgia até o dia da alta dia 15 no máximo
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Qualidade de recuperação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Pontuação baseada na Tabela de qualidade de recuperação incluindo 15 critérios de 0 a 10 cada) = ruim 10 = excelente escala de recuperação ruim 0 a 150
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1 mês após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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índice de 0 não satisfeito a 10 extremamente satisfeito
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1 mês após a cirurgia
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Qualidade de vida (QV) após a doação
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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O Formulário QOL (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente e mede os resultados cirúrgicos.
O SF-36 é uma medida do estado de saúde
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1 mês e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VINMEC LT DON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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