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Benefício da analgesia perioperatória ESP para transplante de doador de fígado vivo (ESPLIVERDON)

11 de novembro de 2022 atualizado por: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Melhoria da Qualidade de Vida Após Doação de Fígado Vivo por ESP Analgesia Perioperatória

Doadores de fígado têm um risco significativo de desenvolver dor persistente e crônica em torno de 20 a 30% afetando a vida social e profissional (17%) até 1 ano após a cirurgia.

Doar uma parte do fígado é um belo presente, motivo pelo qual o alívio da dor deve ser melhorado.

A meta-análise mostrou que a melhor prevenção contra a dor crônica pós-operatória são as técnicas de bloqueio do sinal da dor (anestesia regional).

Erector sinae Plane Block (ESP) O ESP bloqueará o sinal e melhorará o alívio da dor, esperamos demonstrar que reduzirá o risco de desenvolver dor crônica pós-operatória e melhorará a qualidade de recuperação e a qualidade de vida após a doação de fígado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Metas:

    Comparar a qualidade do alívio da dor e a qualidade de vida entre cateteres bilaterais ESP bilaterais Vs analgesia opióide em pacientes doadores para doação de fígado.

  2. Metodologia:

    • Critérios de seleção: Idade > 18 anos Ser voluntário para doar fígado Aceitar participar do estudo

    • Critérios de exclusão: Uso de opioides crônicos Contra-indicação para realizar sonda ESP (Infecção próxima ao ponto de punção, Escoliose torácica grave, alergia a anestésicos locais) Diagnóstico de quadro de dor crônica Depressão ou outro diagnóstico psiquiátrico

    • Desenho do estudo: Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.

    Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos:

    Grupo 1 (Grupo de controle): padrão de cuidado na doação de fígado: Analgesia intraoperatória por sufentanil opióide e analgesia pós-operatória por opióide PCA morfina Grupo 2 (grupo de tratamento): Analgesia perioperatória padrão para doação de fígado em desde Investigadores usam anestesia regional como primeiro tratamento de linha para analgesia perioperatória Cateteres ESP bilaterais com analgesia regional contínua por infusão de anestésico local (Ropivacaína)

    Tamanho da amostra: os investigadores esperavam aumentar a pontuação da Qualidade de Vida (QoL) (usando a área sob a curva) de 36,9 para o grupo ERAS para 38,3 para o grupo ESP O tamanho da amostra de 10 pacientes por grupo é necessário para detectar tal mudanças assumindo um intervalo de confiança de 95% com uma potência de 90% e alfa = 0,05. Considerando 20% de abandono, o tamanho total da amostra é de 24 pacientes (12 pacientes cada grupo)

  3. Resultados do projeto:

    • Desfechos primários Qualidade do alívio da dor com o consumo de opioides
    • Desfechos secundários Duração da internação Satisfação dos participantes Qualidade da recuperação (QOR 16) Dor em 1 e 3 meses de repouso e mobilização + QV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Vinmec international hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 e inferior a 61
  • Seja voluntário para doar fígado
  • concorda em participar do estudo e consentimento assinado
  • Risco da sociedade americana de anestesiologistas pontuação ASA de 1 a 5 pontuação ASA deve ser apenas 1

Critério de exclusão:

  • Uso de opioide crônico antes da cirurgia
  • Um diagnóstico de condição de dor crônica
  • Contra-indicação para realizar cateter ESP
  • alergia a anestésicos locais
  • Depressão ou diagnóstico psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
Analgesia perioperatória por opioides
EXPERIMENTAL: Analgesia regional perioperatória
Analgesia perioperatória por Cateteres Eretores da Espinha Bilaterais Contínuos
Inserção de cateteres bilaterais no espaço interfacial do músculo eretor da espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do alívio da dor em repouso
Prazo: do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
Pontuação analgésica visual em repouso
do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
qualidade do alívio da dor ao movimento
Prazo: do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180
Pontuação analgésica visual no movimento
do dia 0 = dia da cirurgia ao dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: do dia 0 até 30 dias após o dia da cirurgia
Dose total de opioides necessária
do dia 0 até 30 dias após o dia da cirurgia
Duração da hospitalização
Prazo: Do dia = 0 dia da cirurgia até o dia da alta dia 15 no máximo
Duração da hospitalização
Do dia = 0 dia da cirurgia até o dia da alta dia 15 no máximo
Qualidade de recuperação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Pontuação baseada na Tabela de qualidade de recuperação incluindo 15 critérios de 0 a 10 cada) = ruim 10 = excelente escala de recuperação ruim 0 a 150
1 mês após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês após a cirurgia
índice de 0 não satisfeito a 10 extremamente satisfeito
1 mês após a cirurgia
Qualidade de vida (QV) após a doação
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
O Formulário QOL (36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente e mede os resultados cirúrgicos. O SF-36 é uma medida do estado de saúde
1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VINMEC LT DON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha

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