Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avantage de l'analgésie périopératoire ESP pour la transplantation de donneur de foie vivant (ESPLIVERDON)

11 novembre 2022 mis à jour par: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Amélioration de la qualité de vie après un don de foie vivant par analgésie périopératoire ESP

Les donneurs de foie ont un risque important de développer des douleurs persistantes et chroniques autour de 20 à 30% affectant la vie sociale et professionnelle (17%) jusqu'à 1 an après la chirurgie.

Donner une partie du foie est un beau cadeau, raison pour laquelle le soulagement de la douleur doit être amélioré.

La méta-analyse a montré que la meilleure prévention contre les douleurs chroniques post opératoires sont les techniques bloquant le signal de la douleur (anesthésie locorégionale) Les patients après don de foie souffrent toujours même en 2020 avec les meilleurs médicaments analgésiques multimodaux.

L'ESP bloquera le signal et améliorera le soulagement de la douleur. Nous espérons démontrer qu'il réduira le risque de développer une douleur chronique postopératoire et améliorera la qualité de la récupération et la qualité de vie après un don de foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Buts:

    Comparez la qualité du soulagement de la douleur et la qualité de vie entre les cathéters bilatéraux ESP bilatéraux et l'analgésie opioïde chez les patients donneurs pour le don de foie.

  2. Méthodologie:

    • Critères de sélection : Âge > 18 ans Être volontaire pour donner du foie Accepter de participer à l'essai

    • Critères d'exclusion : Utilisation d'opioïdes chroniques Contre-indication pour réaliser un cathéter ESP (infection près du point de ponction, scoliose thoracique sévère, allergie aux anesthésiques locaux) Un diagnostic de douleur chronique Dépression ou autre diagnostic psychiatrique

    • Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif.

    Les patients qui acceptent de rejoindre l'étude seront randomisés en 2 groupes :

    Groupe 1 (groupe témoin) : norme de soins en matière de don de foie : analgésie peropératoire par sufentanil opioïde et analgésie postopératoire par morphine opioïde PCA Groupe 2 (groupe de traitement) : analgésie périopératoire standard pour le don de foie depuis que les enquêteurs utilisent l'anesthésie régionale comme première ligne de traitement pour l'analgésie péri opératoire Cathéters ESP bilatéraux avec analgésie régionale continue par perfusion d'anesthésique local (ropivacaïne)

    Taille de l'échantillon : les enquêteurs s'attendent à ce que le score de qualité de vie (QdV) (en utilisant l'aire sous la courbe) passe de 36·9 pour le groupe ERAS à 38,3 pour le groupe ESP La taille de l'échantillon de 10 patients par groupe est nécessaire pour détecter de tels changements en supposant un intervalle de confiance de 95 % avec une puissance de 90 % et alpha = 0,05. Considérant 20 % d'abandons, la taille totale de l'échantillon est de 24 patients (12 patients dans chaque groupe)

  3. Résultats du projet :

    • Principaux critères de jugement Qualité du soulagement de la douleur avec la consommation d'opioïdes
    • Résultats secondaires Durée de l'hospitalisation Satisfaction des participants Qualité de la récupération (QOR 16) Douleur à 1 et 3 mois de repos et de mobilisation + QOL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Vinmec international hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans et moins de 61 ans
  • Soyez volontaire pour donner du foie
  • accepter de participer à l'étude et consentement signé
  • Risque de la société américaine des anesthésiologistes score ASA de 1 à 5 score ASA doit être de 1 uniquement

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'opioïdes avant la chirurgie
  • Un diagnostic de douleur chronique
  • Contre-indication à réaliser un cathéter ESP
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • Dépression ou diagnostic psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: norme de soins
Analgésie péri-opératoire par opioïdes
EXPÉRIMENTAL: Analgésie régionale périopératoire
Analgésie péri-opératoire par cathéters érecteurs rachidiens bilatéraux continus
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Insertion de cathéters bilatéraux dans l'espace interfacial du muscle érecteur du rachis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du soulagement de la douleur au repos
Délai: du jour 0 = jour de la chirurgie au jour 180
Score analgésique visuel au repos
du jour 0 = jour de la chirurgie au jour 180
qualité du soulagement de la douleur au mouvement
Délai: du jour 0 = jour de la chirurgie au jour 180
Score analgésique visuel au mouvement
du jour 0 = jour de la chirurgie au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: du jour 0 au 30 jours après le jour de la chirurgie
Dose totale d'opioïdes requise
du jour 0 au 30 jours après le jour de la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: Du jour = 0 jour de la chirurgie au jour jusqu'au jour de sortie 15 maximum
Durée d'hospitalisation
Du jour = 0 jour de la chirurgie au jour jusqu'au jour de sortie 15 maximum
Qualité de récupération
Délai: 1 mois après l'opération
Score basé sur le tableau qualité de la récupération comprenant 15 critères de 0 à 10 chacun) = médiocre 10 = excellent échelle de récupération médiocre 0 à 150
1 mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois après la chirurgie
indice de 0 pas satisfait à 10 extrêmement satisfait
1 mois après la chirurgie
Qualité de vie (QOL) après le don
Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Le formulaire QOL (36) est une enquête en 36 items, rapportée par le patient, sur la santé du patient et mesure les résultats chirurgicaux. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé
1 mois et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VINMEC LT DON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Bloc plan érecteur du rachis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner