Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van ESP Peri operatieve analgesie voor levende leverdonortransplantatie (ESPLIVERDON)

11 november 2022 bijgewerkt door: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Verbetering van de kwaliteit van leven na leverdonatie door ESP Peri operatieve analgesie

Leverdonoren lopen een aanzienlijk risico om aanhoudende en chronische pijn te ontwikkelen die tot 1 jaar na de operatie ongeveer 20 tot 30% van invloed is op het sociale en professionele leven (17%).

Het doneren van een deel van de lever is een mooie reden om de pijnstilling te verbeteren.

Meta-analyse toonde aan dat de beste preventie tegen postoperatieve chronische pijn de technieken zijn die het pijnsignaal blokkeren (regionale anesthesie). Patiënten na leverdonatie hebben zelfs in 2020 nog steeds pijn met de beste multimodale analgesiemedicatie.

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP zal het signaal blokkeren en de pijnverlichting verbeteren. We hopen aan te tonen dat het het risico op het ontwikkelen van postoperatieve chronische pijn vermindert en de kwaliteit van herstel en de kwaliteit van leven na leverdonatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelen:

    Vergelijk kwaliteit van pijnverlichting en kwaliteit van leven tussen bilaterale ESP bilaterale katheters versus opioïde analgesie bij donorpatiënten voor leverdonatie.

  2. Methodologie:

    • Selectiecriteria: Leeftijd > 18 jaar Wees vrijwillig om lever te doneren Akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek

    • Uitsluitingscriteria: Gebruik van chronische opioïden Contra-indicatie voor het uitvoeren van een ESP-katheter (Infectie nabij prikpunt, Ernstige thoracale scoliose, allergie voor lokale anesthetica) Een diagnose van een chronische pijnaandoening Depressie of andere psychiatrische diagnose

    • Onderzoeksopzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

    Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, worden gerandomiseerd in 2 groepen:

    Groep 1 (controlegroep): zorgstandaard bij leverdonatie: intraoperatieve analgesie door opioïde sufentanil en postoperatieve analgesie door PCA opioïde morfine Groep 2 (behandelingsgroep): standaard perioperatieve analgesie voor leverdonatie sinds Onderzoekers als eerste regionale anesthesie gebruiken lijnbehandeling voor peri-operatieve analgesie Bilaterale ESP-katheters met continue regionale analgesie door infusie van lokaal anestheticum (Ropivacaïne)

    Steekproefomvang: onderzoekers zullen naar verwachting de Quality of Life (QoL)-score verhogen (met gebruikmaking van het gebied onder de kromme) van 36,9 voor de ERAS-groep tot 38,3 voor de ESP-groep. Om dergelijke problemen op te sporen is een steekproefomvang van 10 patiënten per groep nodig veranderingen uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een vermogen van 90% en alfa = 0,05. Rekening houdend met 20% uitval, is de totale steekproefomvang 24 patiënten (12 patiënten per groep)

  3. Projectresultaten:

    • Primaire uitkomsten Kwaliteit van pijnstilling bij gebruik van opioïden
    • Secundaire uitkomsten Duur van ziekenhuisopname tevredenheid deelnemers Kwaliteit van herstel (QOR 16) Pijn na 1 & 3 maanden rust en mobilisatie + QOL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Vinmec international hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 en jonger dan 61 jaar
  • Wees vrijwilliger om lever te doneren
  • ga ermee akkoord om deel te nemen aan de studie en ondertekende toestemming
  • Risico van Amerikain de samenleving van anesthesiologen Score ASA van 1 tot 5 Score ASA mag slechts 1 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chronische opioïden vóór de operatie
  • Een diagnose van chronische pijnaandoening
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een ESP-katheter
  • allergie voor lokale anesthetica
  • Depressie of psychiatrische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
Peri-operatieve analgesie door opioïden
EXPERIMENTEEL: Peri-operatieve regionale analgesie
Peri-operatieve analgesie door continue bilaterale Erector Spinae-katheters
Procedure: Erector spinae vlakblok
Inbrengen van bilaterale katheters in de interfacia-ruimte van de erector spinae-spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van pijnstilling in rust
Tijdsspanne: vanaf dag 0 = operatiedag tot dag 180
Visuele analgetische score in rust
vanaf dag 0 = operatiedag tot dag 180
kwaliteit van pijnstilling bij beweging
Tijdsspanne: vanaf dag 0 = operatiedag tot dag 180
Visuele analgetische score bij beweging
vanaf dag 0 = operatiedag tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: van dag 0 tot 30 dagen na de dag van de operatie
Totale dosis opioïden vereist
van dag 0 tot 30 dagen na de dag van de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag = 0 dag van de operatie tot dag tot ontslagdag 15 maximaal
Duur van de ziekenhuisopname
Van dag = 0 dag van de operatie tot dag tot ontslagdag 15 maximaal
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Score gebaseerd op Tabel kwaliteit van herstel inclusief 15 criteria van 0 tot 10 elk ) = slecht 10 = uitstekend slecht herstel schaal 0 tot 150
1 maand na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
index van 0 niet tevreden tot 10 zeer tevreden
1 maand na de operatie
Kwaliteit van leven (QOL) na donatie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
Het formulier QOL (36) is een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt en meet de chirurgische resultaten. De SF-36 is een maat voor de gezondheidstoestand
1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VINMEC LT DON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatiestoornis

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren