Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESP Peri operatív fájdalomcsillapítás előnyei élő májdonor transzplantáció esetén (ESPLIVERDON)

2022. november 11. frissítette: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Élő májadás utáni életminőség javítása az ESP Peri Operative Analgesia által

A májdonorok jelentős kockázata a tartós és krónikus fájdalom kialakulásának 20-30%-a (17%) befolyásolja a társadalmi és szakmai életet a műtét után 1 évig.

A máj egy részének adományozása gyönyörű ajándék, amiért javítani kell a fájdalomcsillapításon.

A metaanalízis kimutatta, hogy a posztoperatív krónikus fájdalom ellen a legjobb megelőzés a fájdalomjelet blokkoló technikák (regionális érzéstelenítés) A májdonáció utáni betegek még 2020-ban is fájdalmasak a legjobb multimodális fájdalomcsillapító gyógyszerekkel.

Az Erector sinae Plane Block (ESP) ESP blokkolja a jelet és javítja a fájdalomcsillapítást, reméljük, hogy bebizonyíthatjuk, hogy csökkenti a műtét utáni krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát, és javítja a gyógyulás minőségét és az életminőséget májadás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célok:

    Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítás minőségét és az életminőséget a kétoldali ESP bilaterális katéterek és az opioid fájdalomcsillapítás között májdonor betegeknél.

  2. Módszertan:

    • Kiválasztási kritériumok: Életkor 18 év felett Legyen Önkéntes a máj adományozására. Fogadja el, hogy részt vesz a kísérletben

    • Kizárási kritériumok: Krónikus opioidok alkalmazása Ellenjavallat ESP-katéter végzésére (Infekció szúrási pont közelében, Súlyos mellkasi gerincferdülés, allergia helyi érzéstelenítésre) Krónikus fájdalom állapot diagnózisaDepresszió vagy egyéb pszichiátriai diagnózis

    • Vizsgálat tervezése: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

    Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

    1. csoport (kontrollcsoport): standard ellátás májdonációban: Intraoperatív fájdalomcsillapítás opioid szufentanillal és posztoperatív fájdalomcsillapítás PCA opioid morfinnal 2. csoport (kezelési csoport): Standard perioperatív fájdalomcsillapítás májdonációhoz, mivel a vizsgálók először regionális érzéstelenítést alkalmaznak vonalkezelés perioperatív fájdalomcsillapításra Kétoldali ESP katéterek folyamatos regionális fájdalomcsillapítással helyi érzéstelenítő infúzióval (Ropivacaine)

    Mintanagyság: a kutatók várhatóan növelik az életminőség (QoL) pontszámát (a görbe alatti területet használva) az ERAS-csoport 36,9-ről 38,3-ra az ESP-csoport esetében. változások 95%-os konfidenciaintervallumot feltételezve 90%-os hatvány mellett és alfa = 0,05. A lemorzsolódás 20%-át figyelembe véve a teljes mintanagyság 24 beteg (csoportonként 12 beteg)

  3. A projekt eredményei:

    • Elsődleges eredmények A fájdalomcsillapítás minősége opioidfogyasztással
    • Másodlagos eredmények A kórházi kezelés időtartama a résztvevők elégedettsége A felépülés minősége (QOR 16) Fájdalom 1 és 3 hónapos pihenés és mobilizáció után + QOL

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Vinmec international hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 61 évesnél fiatalabb
  • Légy önkéntes májadományozásban
  • beleegyezik a tanulásban való részvételbe, és aláírja a hozzájárulását
  • Az amerikai aneszteziológusok társaságának kockázata 1-től 5-ig terjedő ASA-pontszámot Az ASA csak 1 lehet

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidok alkalmazása a műtét előtt
  • A krónikus fájdalom diagnózisa
  • Ellenjavallat ESP katéter végzésének
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Depresszió vagy pszichiátriai diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: az ellátás színvonala
Perioperatív fájdalomcsillapítás opioidokkal
KÍSÉRLETI: Peri operatív regionális fájdalomcsillapítás
Peri-operatív fájdalomcsillapítás folyamatos kétoldali Erector Spinae katéterekkel
Eljárás: Erector spinae sík blokk
Kétoldali katéterek behelyezése az erector spinae izom intersfacia terébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: a 0. naptól = a műtét napja a 180. napig
Vizuális fájdalomcsillapító pontszám nyugalomban
a 0. naptól = a műtét napja a 180. napig
mozgás közbeni fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: a 0. naptól = a műtét napja a 180. napig
Vizuális fájdalomcsillapító pontszám mozgáskor
a 0. naptól = a műtét napja a 180. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: a 0. naptól a műtét napját követő 30. napig
A szükséges opioidok teljes dózisa
a 0. naptól a műtét napját követő 30. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Naptól = a műtét 0. napja a naptól a 15. elbocsátási napig maximum
A kórházi kezelés időtartama
Naptól = a műtét 0. napja a naptól a 15. elbocsátási napig maximum
A helyreállítás minősége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A pontszám a helyreállítási táblázaton alapul, amely 15 kritériumot tartalmaz 0-tól 10-ig) = gyenge 10 = kiváló gyenge helyreállítási skála 0-tól 150-ig
1 hónappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
index 0-tól nem elégedett 10-ig rendkívül elégedett
1 hónappal a műtét után
Életminőség (QOL) adományozás után
Időkeret: 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után
A Form QOL (36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségi állapotáról, és méri a műtéti eredményeket. Az SF-36 az egészségi állapot mérőszáma
1 hónappal és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VINMEC LT DON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtranszplantációs zavar

Klinikai vizsgálatok a Erector spinae sík blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel