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Nutzen der perioperativen ESP-Analgesie für die Live-Leberspende-Transplantation (ESPLIVERDON)

11. November 2022 aktualisiert von: Philippe Macaire, Vinmec Healthcare System

Verbesserung der Lebensqualität nach Leberlebendspende durch ESP Peri Operative Analgesie

Leberspender haben ein erhebliches Risiko, anhaltende und chronische Schmerzen zu entwickeln, die bis zu 20 bis 30 % das soziale und berufliche Leben (17 %) bis zu 1 Jahr nach der Operation beeinträchtigen.

Einen Teil der Leber zu spenden ist ein schöner Geschenkgrund, warum die Schmerzlinderung verbessert werden muss.

Metaanalysen zeigten, dass die beste Prävention gegen postoperative chronische Schmerzen die Techniken sind, die das Schmerzsignal blockieren (Regionalanästhesie).

Erector sinae Plane Block (ESP) ESP wird das Signal blockieren und die Schmerzlinderung verbessern. Wir hoffen zu zeigen, dass es das Risiko für die Entwicklung postoperativer chronischer Schmerzen verringert und die Genesungsqualität und die Lebensqualität nach einer Leberspende verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele:

    Vergleichen Sie die Qualität der Schmerzlinderung und die Lebensqualität zwischen bilateralen bilateralen ESP-Kathetern vs. Opioid-Analgesie bei Spenderpatienten für eine Leberspende.

  2. Methodik:

    • Auswahlkriterien: Alter > 18 Jahre Seien Sie freiwillig bereit, Leber zu spenden. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

    • Ausschlusskriterien: Anwendung von chronischen Opioiden Kontraindikation zur Durchführung von ESP-Kathetern (Infektion in der Nähe der Punktion, schwere Thoraxskoliose, Allergie gegen Lokalanästhetika) Diagnose eines chronischen Schmerzzustands Depression oder andere psychiatrische Diagnose

    • Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

    Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in 2 Gruppen randomisiert:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Behandlungsstandard bei Leberspende: Intraoperative Analgesie durch Opioid Sufentanil und postoperative Analgesie durch PCA-Opioid Morphin Gruppe 2 (Behandlungsgruppe): Perioperative Standard-Analgesie bei Leberspende, da die Untersucher zuerst eine Regionalanästhesie verwenden Linienbehandlung zur perioperativen Analgesie Bilaterale ESP-Katheter mit kontinuierlicher regionaler Analgesie durch Infusion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain)

    Stichprobengröße: Forscher erwarten, dass sie den Lebensqualitäts-Score (QoL) (unter Verwendung des Under-the-Curve-Bereichs) von 36,9 für die ERAS-Gruppe auf 38,3 für die ESP-Gruppe erhöhen. Um dies zu erkennen, ist eine Stichprobengröße von 10 Patienten pro Gruppe erforderlich Änderungen unter der Annahme eines Konfidenzintervalls von 95 % mit einer Trennschärfe von 90 % und Alpha = 0,05. Unter Berücksichtigung von 20 % der Drop-outs beträgt die Gesamtstichprobengröße 24 Patienten (12 Patienten pro Gruppe)

  3. Projektergebnisse:

    • Primäre Endpunkte Qualität der Schmerzlinderung bei Opioidkonsum
    • Sekundäre Ergebnisse Dauer des Krankenhausaufenthalts Zufriedenheit der Teilnehmer Qualität der Genesung (QOR 16) Schmerzen nach 1 und 3 Monaten Ruhe und Mobilisierung + QOL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vinmec international hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 61 Jahren
  • Seien Sie freiwillig, um Leber zu spenden
  • stimme der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibe die Zustimmung
  • Risiko der American Society of Anesthesiologists Score ASA von 1 bis 5 Score ASA darf nur 1 sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von chronischem Opioid vor der Operation
  • Eine Diagnose von chronischen Schmerzzuständen
  • Kontraindikation zur Durchführung eines ESP-Katheters
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Depression oder psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Perioperative Analgesie durch Opioide
EXPERIMENTAL: Perioperative regionale Analgesie
Perioperative Analgesie durch kontinuierliche bilaterale Erector Spinae-Katheter
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Einführen von bilateralen Kathetern in den Intersfacia-Raum des Musculus erector spinae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Schmerzlinderung in Ruhe
Zeitfenster: von Tag 0 = Operationstag bis Tag 180
Visueller Analgesie-Score in Ruhe
von Tag 0 = Operationstag bis Tag 180
Qualität der Schmerzlinderung bei Bewegung
Zeitfenster: von Tag 0 = Operationstag bis Tag 180
Visueller analgetischer Score bei Bewegung
von Tag 0 = Operationstag bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: von Tag 0 bis 30 Tage nach dem Tag der Operation
Gesamtdosis der erforderlichen Opioide
von Tag 0 bis 30 Tage nach dem Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von Tag = 0 Tag der Operation bis Tag bis Entlassungstag maximal 15
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von Tag = 0 Tag der Operation bis Tag bis Entlassungstag maximal 15
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Bewertung basierend auf der Tabelle Erholungsqualität mit 15 Kriterien von jeweils 0 bis 10) = schlecht 10 = ausgezeichnet schlechte Erholung Skala 0 bis 150
1 Monat nach der OP
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Index von 0 nicht zufrieden bis 10 sehr zufrieden
1 Monat nach der Operation
Lebensqualität (QOL) nach Spende
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Das Formular QOL (36) ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit und zur Messung der chirurgischen Ergebnisse. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand
1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINMEC LT DON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantationsstörung

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Hobelblock des Erector Spinae

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